某县市场监管局对某药店经营场所进行监督检查，发现该药店药品销售区陈列的木香顺气丸、阿归养血颗粒等8种药品已超过有效期。经查，8种涉案过期药品库存货值金额共计207元。
此外，执法人员在该药店药品管理系统中未查询到过期药品销售记录，导致已经售出的过期药品数量和金额无法确定。
分歧
关于药店陈列过期药品但未销售的行为能否认定为销售劣药，办案人员产生了分歧。
第一种意见认为
销售劣药认定应以实际销售行为为前提，药店仅在药品经营场所陈列过期药品但未对外销售，不应认定为销售劣药，而应认定其违反了《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百六十二条“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录”及第一百六十三条“企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用”之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告。
第二种意见认为
药店将过期药品摆放在药品销售区，没有及时撤柜并存放在库房的不合格药品处理区，导致过期药品处于随时出售状态，且在消费者购买前未采取相应措施确保消费者不会购买到过期药品，应当将其行为认定为销售过期药品。同时，本案由于药店未建立健全采购、销售台账，使得执法人员无法准确计算出药店售出过期药品的数量和货值金额，亦未建立有效的药品追溯体系，不能排除药店存在销售过期药品的高度可能性。故应依据药品管理法第一百一十七条规定进行处罚，没收违法销售的药品和违法所得，并处10万至20万元的罚款。
评析
笔者同意第二种观点。执法实践中，执法人员对药品零售企业在药品合格区陈列过期药品行为的定性，应结合具体案情进行全面分析。
第一，综合判断药品零售企业陈列过期药品是否存在主观故意。主要可以通过五个方面进行判断：一是核实企业是否按照GSP第一百二十三条规定，将过期药品等不合格药品的确认及处理纳入企业质量管理体系；二是核实企业是否按照GSP第一百三十五条及一百三十九条规定，建立不合格药品、药品销毁等管理制度，以及药品采购、验收、销售、陈列检查、不合格药品处理等相关记录，并确认相关记录是否涵盖检查中发现的过期药品；三是核实企业是否按照GSP第一百四十八条规定，配备有不合格药品专用存放场所等设施设备；四是核实企业是否按照GSP第一百六十二条及一百六十三条规定，定期对陈列、存放的药品进行检查，特别是重点检查近效期、摆放时间较长的药品，并对质量有疑问的药品进行及时撤柜、停止销售，对药品进行跟踪管理；五是核实企业是否按照法律法规要求，建立涵盖药品采购、销售的追溯体系，并确认现场检查发现的过期药品，其购进、储存、销售是否做到渠道合法，账、票、货、款是否相符。
第二，销售劣药行为认定不以实际售出为构成要件。根据2002年1月国家药监部门发布的法规文件/政策解读《生产、销售劣药的，如何处罚？》，对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下的罚款。由此可知，违法销售劣药的行为不以实际售出为构成要件，只要实施了销售劣药行为，即使劣药没有被实际售出，依然属于违法行为，应当受到法律制裁。
综上，笔者认为第二种观点更为准确。药品监管部门在监督检查中如发现企业在合格区陈列有过期药品，但企业质量管理体系、文件体系完善，设置有不合格药品存放区，并采取撤架、警示等避免消费者购买到过期药品等防范措施，且对不合格药品审批、处理、跟踪等记录完备，购销存数据一致、可追溯，不宜认定企业存在销售劣药的主观故意。否则，应以销售劣药进行定性处理，即使未实际售出，也应认定为销售劣药行为。
来源：中国医药报
