安徽省药品监督管理局督导检查节前疫情防控药械质量安全，确保“春风行动”取得实效
时间：2022-01-28
来源：
阅读：0次
字体：[大] [中] [小]
打印
为确保药品安全春风行动部署的各项任务贯彻落实，进一步强化安徽省防疫药械质量安全监管，1月28日，安徽省药监局局长吴丽华带领相关人员，深入安徽省医疗器械注册人和药械经营企业，对疫情防控药械生产经营情况进行督导检查。在合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司，检查组一行了解医用防护服生产现场动态，听取了企业贯彻医疗器械政策法规要求及持续质量改进等情况汇报，就如何加强政企互动、开展技术创新和实施高质量发展进行了沟通与交流。在国胜大药房肥东文一店和合肥市百家康大药房有限公司，检查组对“一退两抗”药品的实名销售登记情况、处方药是否按处方销售和疫情防控的措施进行了督查。重点检查零售药店落实测温、扫码、戴口罩、消毒等疫情防控的措施是否落实到位。通过检查，2家药店均能达到疫情防控相关要求，并利用“皖事通”将购药记录与个人信息联系起来，方便甄别风险。针对当前新冠病毒不断变异、疫情防控形势依然严峻的现状以及冬奥会、春节将至的特殊时期，检查组要求疫情防控医疗器械注册人要进一步提高政治站位、强化担当精神，提升尊法意识、责任意识、风险意识、合规意识和自律意识，在严格执行医疗器械政策法规相关要求的基础上，在物料质量控制、关键工序运行、质量检验、上市放行和不良事件监测等环节上重点着力，严防严控上市产品质量安全。各级药品监管部门和零售药店要时刻绷紧安全之弦，充分发挥零售药店的“哨点”作用，用好“皖事通”，落实好 “一退两抗”类药品售买及用药人基本询问、实名登记规范到位、处方药的登记等管控措施。夯实各级监管责任，督促零售药店严格落实主体责任，对弄虚作假或屡教不改的，坚决责令其停业，做到药品安全违法违规行为“零容忍”。自2021年12月全省“药品安全春风行动”启动以来，安徽各级药品监管部门按照部署，扎实开展各项整治行动，取得了阶段性成效。一是深入排查风险隐患。以旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村地区等为重点区域，以疫苗、血液制品等高风险药品，医用口罩等防疫医疗器械，药食同源等重点中药饮片品种，染烫发和祛斑美白类特殊化妆品、婴幼儿化妆品等为重点品种，突出加强对单体零售药店、个体诊所、乡镇卫生院、疫苗接种单位、医疗美容机构等的监管，全面细致排查药品安全风险。截至1月21日，全省共检查药械化生产经营企业和使用单位11002家次，责令限期整改987家次。二是持续加强风险及疫情监测。进一步加大药械化不良反应（事件）预警监测力度，力争做到风险早发现、早报告、早评估、早处置；截至1月21日，全省共收到药械化不良反应（事件）报告13246份，均及时开展评价、分析和相关处置工作。持续推广使用省药品零售登记与动态监测系统，全省1.6万余家药品零售企业接入系统，对“一退两抗”等七大类药品实施销售信息采集，累计采集信息973.6万条，有效发挥疫情监测“前哨”作用，有力服务疫情防控大局。三是严厉打击违法违规行为。持续加大稽查执法力度，对投诉举报、监督抽验、日常监管部门移送等案件线索，依法严查快处，落实处罚到人，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关，坚决杜绝“有案不移、有案难移、以罚代刑”现象。截至1月21日，全省共立案查处药械化案件383件，移交公安机关3件。
