药品安全是重大的民生和公共安全问题。在“十四五”开局之年，中央深改委第十八次会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（简称《实施意见》），并由国务院办公厅印发。《实施意见》的制定出台，彰显了党中央、国务院保障人民群众用药安全的坚强决心，体现了对药品监管工作的高度重视和殷切希望。
安徽省药品监督管理局党组书记、局长吴丽华告诉《医药经济报》，安徽省委、省政府高度重视新时期全面加强药品监管能力建设工作，并将该项工作与“十四五”药品安全规划同部署、同落实，目前安徽省“十四五”药品安全发展规划被列入省级重点专项规划，已由省政府办公厅印发。
贯彻落实《实施意见》作为‘一把手工程’，如何理解《实施意见》在安徽省监管工作中的指导意义？
吴丽华：《实施意见》文件的出台，让药品监管战线备受鼓舞，也进一步增强了我们做好药品监管工作的信心和决心。 第一，《实施意见》为药品监管能力建设明确了总体目标。《实施意见》对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，是推进药品监管现代化建设的纲领性文件。文件指出，“要加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平”“推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平”。安徽作为长三角重要方面军，将对标先进地区，加强与沪苏浙协同合作，深入落实长三角一体化发展国家战略要求。同时以疫苗药品监管质量管理体系为抓手，对标国际规则，深入开展GBT、ISO等工具研究运用，促进监管能力提档升级。 第二，《实施意见》为药品监管能力建设明确了具体路径。新的时代要求药品安全治理水平的全面提升，而药品监管能力与药品安全治理息息相关、相辅相成。高水平的治理，必然需要高水平的监管能力作为支撑。《实施意见》明确了18项重点任务，确定了药品监管能力建设的总路线图，着眼于全方位提升药品检验检测、审评审批、检查执法等各项能力，有助于更好地推动药品监管体系现代化。我省将全力按照《实施意见》部署，坚持人民至上，全面落实“四个最严”要求，有效防范系统性、区域性药品安全风险。坚持提升能力，建强监管队伍、创新监管方式，不断完善药品监管体系。坚持创新驱动，持续深化审评审批制度改革，加快推动医药产业高质量发展。 第三，《实施意见》为药品监管能力建设提供了有力的政策支撑。《实施意见》是药品监管能力建设的顶层设计，从组织领导、治理机制、政策保障、人事管理、担当作为等5个方面明确了保障措施，为推进药品监管能力现代化提供了权威、强大的政策支撑。同时还积极营造了全社会关注、重视药品监管工作的良好氛围，有利于凝聚思想认识，充实壮大监管力量，激发药品监管队伍的干事创业热情。药品安全是一项系统工程，需要多部门、多方面的支持与配合。《实施意见》要求，各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。我省药品监管部门将坚决扛起药品安全的政治责任，充分发挥药品安全委员会的统筹协同作用，统筹协调各相关部门政策资源,建立药品安全和高质量发展政策协同工具箱,凝聚部门协同共治合力，推动药品安全治理水平迈上新台阶。 围绕安徽省‘十四五’药品安全规划，对于新时期监管能力建设提出了怎样的新要求？
吴丽华：安徽省“十四五”药品安全发展规划主要围绕药品安全治理体系、风险防控、技术支撑、智慧监管、队伍建设等方面，设置9大任务，重点实施9大工程： 完善药品安全治理体系。着力从健全管理制度体系，建立部门监管协调机制等5个方面予以推进。 强化药品全生命周期监管。突出抓好研制、生产、流通使用环节监管,严厉打击药品违法行为，大力实施药品安全风险治理工程。 加强技术支撑能力保障。加强药品检验检测能力建设，创新审评检查方式方法，建立完善药物警戒制度，加快推进监管科学研究。 促进中药传承创新发展。重点推动中药守正创新、服务中药产业创新发展、加强中药全过程监管。 加强药品智慧监管。强化监管数据共享分析应用和网络安全，实施智慧监管提升工程。 提升应急处置能力。完善药品安全事件应急预案，健全应急管理机制，提高应急处置能力。 加强专业人才队伍建设。聚力打造职业化专业化检查员队伍，大力推进专业素质提升工程，实施“药监英才计划”。 促进医药产业高质量发展。从服务产业创新发展,强化皖药品牌建设，推动“十大皖药”产业示范基地建设，力促医药企业及创新产品落地安徽等方面，赋能医药产业创新发展。 推进长三角区域药品科学监管一体化。建立统一的监管政策标准和区域信用联动惩戒机制、区域监管长效合作机制、服务产业高质量发展柔性机制，实施长三角区域协同治理工程。 我们认为能力建设是实现“十四五”规划目标的重要抓手和根本保证。对于加强药品监管能力建设的重大任务，安徽省有着怎样的阶段性建设目标？
吴丽华：围绕药品监管能力建设，我省将在“十四五”期间努力实现如下目标： 药品监管体系更加完善。省药安委职能充分发挥,各部门各负其责、协同配合，药品安全多部门协同治理合力进一步凝聚。统一权威的从研发、生产、流通到消费全过程药品监管体系基本建成。 队伍建设取得较大进展。探索建立国家级和省级检查员实训基地，实施“药监英才计划”，培养一批高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。强化执业药师药学服务能力。药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。 技术支撑能力显著增强。省、市药品检验检测机构按照国家药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设指导原则基本完成能力达标建设。建成药品进口口岸检验所。构建满足药品全生命周期监管要求的药品审评检查工作体系。加强药品不良反应监测体系建设，全面提升药品风险预警和防控能力。 智慧监管实现更大突破。推进江淮大数据中心药品监管分平台建设，药品监管数据分析应用和共享水平不断提升。疫苗信息化追溯体系不断完善，疫苗全过程可追溯基本实现。 服务创新发展卓有成效。依托我省特色资源优势，以大品种、大项目、大企业、大集聚区为抓手，支持化学制药、现代中药、生物制药、高端医疗设备等发展，在新产品研发、骨干企业培育、特色园区建设等方面进一步发力，提升产业链、供应链、价值链水平，加快打造国内外有影响力的皖药基地。推进“十大皖药”品牌化、规模化、规范化建设。聚焦全面加强药品监管能力建设工作，截至目前，安徽省开展了哪些任务分工和部署工作？
吴丽华：安徽省委、省政府高度重视党中央、国务院全面加强药品监管能力建设的决策部署，省委深改委将制定贯彻落实《实施意见》具体举措列入2021年全面深化改革重点任务。并于2021年12月21日审议通过了我省《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》，由省委办公厅、省政府办公厅联合印发。《具体举措》围绕法规制度与标准体系、审评能力等9个方面提出了22条措施，并明确了相应的责任单位。 为全面加强药品监管能力建设，我局在2021年以建制度、搭平台为重点，谋划实施了一批基础性工程。 第一，加快健全药品监管法规制度标准体系，强化制度保障。制发药械化行政处罚裁量基准、约谈办法等制度30余项，推动省政府规章《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》修订；印发《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等规范，有序推进省中药材标准、中药配方颗粒标准制定，目前已发布实施145个品种中药配方颗粒省级标准。 第二，加强能力培养，全面提升药品监管队伍素质。制定为期5年的安徽“药监英才计划”，稳步实施“双百”引进、“领雁”、能力提升3大工程。在全国率先将药品检查员纳入职称评定范围，推动药品检查员队伍建设与职称评定体系有效衔接；建立省级检查员库，聘有专兼职检查员695名，由省局统一调派使用，形成专兼职并用的药品检查员新格局。 第三，推进智慧监管，持续提升科学监管水平。建成安徽省药品智慧监管平台，成功推动中国食品药品监管数据中心安徽协同创新平台落地建设；扎实完成疫苗批签发能力建设，积极推进以生物制品批签发等为重点的省级药品检验检测能力建设，加快国家药监局中药质量研究与评价重点实验室建设。 第四，持续完善药品安全风险防控长效机制，坚决守牢药品安全底线。制订《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法》，实行风险排查、会商、研判、预警、处置闭环管理；严厉打击危害药品安全违法违规行为，全省办理药械化普通程序案件数较去年增长54.8%。举办省级疫苗药品安全示范性应急演练，持续提升全省药品安全应急管理水平。 第五，切实对标“一体化”“高质量”要求，有效助力医药产业高质量发展。联合长三角区域药监部门共同签订《长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》等协议，牵头推进长三角区域协同加强监管队伍能力建设和中药饮片炮制规范共享互认。成功举办“中药创新发展大会暨中药监管科学高峰论坛”“安徽省药械创新发展大会”“2021药品数智发展大会”，有效搭建“政产学研用金”合作交流、融合融通、协同创新平台，汇聚药械创新智慧、激发产业发展活力。推进省地共建，探索建设医药创新柔性服务站，助力合肥生物医药、亳州现代中药等重点地区重点产业加快实现突破发展。修订《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，将临床急需和创新产品纳入优先审批，实施研审联动。 近日，我局还召开了专题会议，研究部署在2022年实施药品监管能力全面提升工程，充分释放政策红利化，推进监管能力现代化。 结合安徽省药品监管实际，哪些问题和环节是下一步监管能力建设的重点、难点？
吴丽华：新冠肺炎疫情的暴发反映出人类面临新型疾病风险的挑战越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。同时现代生物制药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。而目前我省药品监管信息化水平不高，技术支撑体系建设也有待加强，药品监管队伍力量与监管对象还不相匹配，监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。为此，我们将以队伍素质提高为基础，统筹把握发展与安全，努力提升“三项”能力。 全面加强风险防控能力建设，为保障药品安全“提能”。完善药品安全风险评估机制，实施风险分级分类管理，加强药械化抽检监测和不良反应（事件）监测，健全药品监管应急管理机制，提升风险防控与处置能力。健全稽查办案机制，强化行管结合、行刑衔接、部门协同、区域联防，严厉打击药品安全违法犯罪行为。实施安徽“药监英才计划”，加强人才引进、优化队伍结构，重点加强职业化专业化药品检查员队伍建设。 全面加强技术支撑能力建设，为药品科学监管“蓄能”。加快实施省级药械检验检测能力建设项目，积极申报“生物制品研究与评价”国家局重点实验室，推进国家局中药质量研究与评价重点实验室建设，提升进口药品检验能力，推动市级检验检测能力提升。加强中国食品药品监管信息中心安徽协同创新平台、江淮大数据中心药品监管分平台、药品安全信用档案系统建设，推进智能审批，加强监管执法数字化、移动化建设及监管数据分析应用。加快省药品、中药、医疗器械监管科学研究中心建设，加强监管新工具、新方法、新标准研究。 全面加强服务发展能力建设，为医药产业发展“赋能”。大力推动国家、省委省政府支持产业发展政策的落地实施。加强监管科学研究，推动科技成果转化。开展中药饮片信息化追溯体系建设，推进“十大皖药”产业示范基地建设，推动中医药传承创新发展。以打造药械产业发展交流、创新服务等平台为重点，推动医药产业“双招双引”。通过建立研审联动机制、打造医药创新柔性服务站等多种方式，持续优化医药产业营商环境。
