按照国家药监局《关于发布第一类医疗器械备案产品目录的公告》，安徽省药监局日前印发《关于贯彻实施〈第一类医疗器械备案产品目录〉的通知》，在全省范围内开展对标实施新《第一类医疗器械备案产品目录》行动。
本次行动分宣传发动、自查整改、监督检查、督查督办四个阶段进行，旨在全面落实新《一类目录》的新规定新要求，进一步规范第一类医疗器械备案工作，落实企业主体责任和部门监管责任，提升第一类医疗器械备案工作质量，保障上市备案产品安全有效。
行动采取“企业自查+监督检查”的方式，重点排查是否存在新《一类目录》明确不作为第一类医疗器械管理的产品；是否存在新《一类目录》“品名举例”中明确删除的产品名称；是否存在超出新《一类目录》规定预期用途范围的产品；以及是否存在擅自添加《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分、备案产品的“产品描述”与“预期用途”是否规范等。
安徽省药监局要求，全省药品监管部门要进一步提高思想认识，对照新《一类目录》相关要求，采取分类处置、规范备案管理、严惩违法行为等综合举措，全覆盖比对核实备案信息，对涉及新《一类目录》修订内容的备案人开展全覆盖现场检查，重点打击生产未经备案产品、擅自变更预期用途、已备案资料不符合要求、备案时提供虚假资料等违法行为，全面规范第一类医疗器械备案管理。
2022年1月1日，《第一类医疗器械产品目录》开始实施（以下简称《一类目录》），新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。
需要特别注意的是，自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。在2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
根据新《一类目录》无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。
根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，参照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《一类目录》。
