【最新关注】药师注意：国家药监局发文，小柴胡、丁桂儿脐贴，这些人禁用！
时间：2021-12-12
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国家药监局发文，小柴胡、丁桂儿脐贴药品说明书改了——小柴胡：药品成分过敏者禁用；丁桂儿脐贴：脐部疾患、皮肤破溃或感染、药品成分过敏者禁用。小柴胡、丁桂儿脐贴，这些人禁用
12月9日，国家药监局发布公告，对小柴胡制剂、丁桂儿脐贴两种药品说明书进行修订。
公告表示，根据药品不良反应评估结果，对上述药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。详情见下图：
公告要求，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前，应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
2022年3月5日前，备案“说明书修订”补充申请
公告还要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2022年3月5日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。备案后9个月内的，药品上市许可持有人应当对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
