各位领导、各位来宾：
大家好！
今天，省执业药师协会、省药品零售行业协会在这里召开第三届安徽省医药行业发展峰会。首先，我代表省药品监督管理局对峰会的召开表示热烈的祝贺！对参会的各位来宾表示诚挚的欢迎！
药品是用来治病救命的特殊商品。药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会安全、公共安全、国家安全，是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题。满足人民群众日益增长的多元用药需求，保障公众用药安全、有效、可及，既是药品监管工作者的初心和使命，也是药品行业从业者的责任和担当，更是医药产业发展的动力源泉。党的十九大报告强调“以良法促进发展、保障善治”。本届峰会的主题是“正道致远”，我想尊法、守法就是医药产业发展的正道，只有尊崇法律、守法经营，医药产业才能长久、健康发展。今年药品监管法制建设成果丰硕，新修订的《中华人民共和国药品管理法》和新制定的《中华人民共和国疫苗管理法》相继颁布，并将于12月1日正式施行。这既为药品严格规范监管提供了有力的法律依据，也是医药产业高质量发展的重要基础和保障，标志着我国向药品治理体系和治理能力现代化迈出新步伐。
“两法”的修订和制定，体现了鲜明的人民性。新修订的《药品管理法》将保护和促进公众健康作为重要的立法宗旨，明确“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及”。《疫苗管理法》也明确“保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全”的立法宗旨，这是我国药品管理理念重大飞越，充分体现了以人民为中心的发展思想。
“两法”的修订和制定，展现了鲜活的时代性。新修订的《药品管理法》作出药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一发布、处罚到人等多项重大制度创新, 对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等都进行了调整。《疫苗管理法》规定疫苗批签发制度、疫苗全程电子追溯制度、预防接种异常反应补偿制度、疫苗强制责任保险制度、疫苗安全信息统一公布制度等。这些新的制度规定回应了当前医药产业发展和药品监管中的新情况、新问题、新要求，具有鲜明的时代性和针对性。
“两法”的修订和制定，彰显了法律的权威性。“两法”加大了对违法行为的处罚力度，对严重违法行为实行“双罚制”，有效解决了违法成本低、处罚力度弱的问题。例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍；明确对生产销售的生物制品属于假药、劣药等6类违法行为，在法定处罚幅度内从重处罚。法律责任设定上，在规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等各类单位法律责任的同时，引入关键责任人责任制度，规定了对自然人的行政处罚措施。如生产、销售假药或劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。“两法”对法律责任的规定,充分体现了对“四个最严”要求的贯彻落实，彰显了法律的权威。
“两法”的修订和制定，突显了共治的重要性。新修订的《药品管理法》规定了药品上市许可持有人和药品生产经营使用单位的主体责任，地方政府的属地管理责任，药品监管及相关部门的监管责任，以及药品专业技术机构、药品行业协会、新闻媒体、社会公众等的责任。这种覆盖药品全生命周期的社会共治责任配置，坚持了问题导向和目标导向，筑起了药品安全的防火墙。企业是药品安全第一责任人，必须高度重视“两法”的宣贯工作，强化学习培训，深刻理解和领会“两法”的原则要求和企业及相关人员的法律责任，让法律真正融入企业的“血液”之中，让企业真正成为尊法、守法的模范。药品监管部门要充分调动地方政府及有关部门、药品生产经营使用单位、行业协会、新闻媒体以及社会公众等各方力量，推动药品安全共治共享。
当前，全省药监系统正在分级分类深入开展“两法”宣贯工作。一是加快配套制度修订。根据“两法”和国家局配套规章和规范性文件，对现行规范性文件、制度规定和技术文件进行梳理、修订和补充完善。二是做好“两法”实施前后监管衔接。加强监督检查，严格行政执法，强化风险隐患监测、排查和处置，紧抓年度各项工作任务的落实，保持监管力度不减、各项工作稳定。三是全力开展“两法”宣传工作。针对系统内监管人员、药品行业从业人员、社会公众，分级分类开展宣传培训。省药监局组织开展全省系统“两法”宣贯师资培训；各级监管部门针对各自监管对象，积极开展普法宣传；同时，结合“安全用药月”活动，采取群众喜闻乐见的形式，广泛开展“两法”宣传和安全用药科普。
时代在发展，社会在进步。中国特色社会主义已经进入新时代，人民对美好生活的向往更加强烈，药品安全事关人民身体健康和生命安全，是美好生活最基本的保障，我们应该比以往任何时候都更加强烈地感到责任重大、使命光荣。当前，药品产业面临着宏观经济下行压力加大，监管更加严格，医保控费不断深化，市场竞争加剧，需求多元化和新业态涌现等一系列挑战；同时，人民群众对药品安全有效、质优价廉、供应充足的需求，党和政府对医药产业的重视和扶持、“放管服”改革的持续深化、新兴技术的推广普及又给产业发展创造了很多机遇。药品企业应当勇于迎接挑战，紧抓发展机遇，严格守法经营，强化内部管理，积极开拓创新，抢占新的市场制高点，推动医药产业快速、健康、高质量发展。
要积极面对监管趋严的挑战，把握市场环境净化的机遇。落实“四个最严”要求是“两法”的立法原则之一，随着“两法”的实施，药品监管将全方位加强。从检查办案和投诉举报反映的情况看，我省药械化生产经营质量管理规范落实不到位、包装标识不符合规定的问题较多，生产经营假劣药品、生产不合格医疗器械的现象时有所见，中药饮片生产存在较大风险，药品零售企业非法回收药品、执业药师不在岗、违规销售处方药以及医疗器械备案高类低划、销售超过使用期限的化妆品等问题仍比较突出，安全形势不容乐观，药品监管不容有丝毫马虎和松懈。
省药监局组建一年来，持续强化药品质量安全监管，深入实施“药品质量安全提升行动”，突出重点领域，实施全覆盖检查，全面监测、深入排查、及时处置药品安全风险，牢牢守住了我省药品安全底线。今年截至10月底，药品流通环节全省共检查经营企业1.9万余家,检查医疗机构9507家。针对社会关注度较高的药品零售企业职业药师挂证、不凭处方销售处方药问题，中药饮片流通违法违规经营问题、疫苗流通环节质量安全问题等开展了专项整治，取得了突出成效，全省药品流通秩序持续稳中向好。
党的十九届四中全会通过的《决定》将药品监管体系和监管能力建设纳入国家治理体系和治理能力现代化全局统筹推进；党中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，要求各级党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，对辖区内疫苗药品安全工作负总责；省委办公厅、省政府办公厅印发的《改革和完善疫苗管理体制的具体举措》，明确设立省药品安全委员会，建立党委常委、政府领导班子疫苗安全工作责任清单，健全党委和政府药品安全责任考核制度，赋予了省药监局对地方政府药品安全工作进行监督指导和考核评价的权限。这些决策部署为我省药品监管工作提供了坚强的制度保障，省药监局将深入贯彻落实党的十九届四中全会精神和党中央、国务院重大决策部署，按照省委、省政府部署要求，进一步完善我省药品监管体制、优化监管机制、加强制度建设、强化监管力量，全面加强药品质量安全监管，为我省药品企业持续高质量发展创造更加公平、公正的市场环境。
希望企业顺应形势，全面落实药品安全主体责任，严格守法经营，强化质量管控，正当合法竞争，保持良好信誉，实现长久发展。
要勇于面对经济转型的挑战，抢抓鼓励发展政策的机遇。根据工信部和安徽省统计局资料，2018年，我省规模以上医药工业实现主营业务收入983.90亿元，同比增长11%。我省医药工业增速下滑与产业结构单一、企业数量多、规模小、低水平重复建设、研发创新投入不足等有重要关系，产业转型升级十分迫切。2018年，全省限额以上医药批发和零售总额为1194.44亿元，同比增长3.12%，其中医药批发总额929.20亿元，同比增长0.96%，零售总额256.38亿元，同比增长11.90%。“两票制”、医保控费、公立医院药品零差率、药占比限制、医保支付方式改革等医改政策陆续实施，药品流通市场竞争更加激烈，两极分化日益明显。全国性药品流通企业跨区域并购进一步加快，区域性药品流通企业加速自身发展，药品流通行业优化整合，兼并重组，规模化集约化发展趋势明显。
近年来，国家和我省促进产业转型升级高质量发展的政策密集出台。党的十九大作出“坚持新发展理念”“实施供给侧改革”“实施健康中国战略”等重大部署；今年6月，全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议部署24项重点任务，加快打造市场化法治化国际化营商环境；10月22日，国务院第722号令《优化营商环境条例》颁布，着力提升政务服务能力和水平，切实降低制度性交易成本，更大激发市场活力和社会创造力，增强发展动力。省委省政府大力实施“制造强省”“健康安徽”等战略，省药监局持续深化“放管服”改革，依法为企业松绑减负，都在大力支持医药产业转型升级、创新发展、做大做强。我局结合“不忘初心、牢记使命”主题教育，制定专门工作方案，以市场主体的评价为标准，持续深化“放管服”改革。一是深入开展“你有意见我来听，你有困难我来帮”活动，问计于民，问策于企，广泛收集意见建议，帮助企业解决产品研发、审批审评、检验检测等方面的困难。近期，我本人先后到省药品零售行业协会、省医药行业协会进行了调研，与部分药械企业负责人进行了座谈，对大家遇到的困难和问题、提出的意见建议，我们正在抓紧研究，制定完善相关政策措施，积极推动有关问题解决。二是全面梳理、完善行政审批和监管工作制度，对不适应当前形势、任务和发展要求的17项制度和技术规范进行制修订，逐步建立“审、批、检、查、处”既相对独立，又密切协同的监管工作新机制。三是规范注册检验，压缩时限、优化流程，提升服务水平。四是推动我省“药品、医疗器械产品注册收费标准统一降低30%，以及对小微企业纳入优先审批的第二类医疗器械产品首次注册零收费”政策落地，保持我省药械产品注册收费标准处于长三角地区最低水平。进一步优化审批流程，精减审批环节，发布《关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》，出台20条优化行政审批服务举措，释放政策红利，提升企业办事满意度和获得感。坚持深化“两票制”改革，落实《推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见》及《实施细则》，推动药品流通规模化、集约化、规范化发展。我省药品零售连锁总部已经由2014年底的97家增长到目前的260家，连锁化率从32.3%，提升到53.1%；省内外医药集团公司与我省药企兼并重组的发展势头良好，全省药品批发企业“多、小、散”的局面逐步转变。
面对激烈的市场竞争和巨大的转型压力，希望企业加强政策研究，抢抓发展机遇，主动转型升级、积极开拓创新，努力实现高质量发展。
要勇于面对需求多元化挑战，抢抓科技蓬勃发展的机遇。随着我国人口疾病谱变化、老龄化加速、生活水平提高以及保健意识增强，全社会对医药健康需求的方式和内容正在发生变化。从需求方式上来说，在新技术、新动能的驱动下，网上药店、智能药房等新业态快速兴起，“互联网+药品流通”重塑药品流通行业的生态格局，带来了巨大医药市场商机。从需求内容上来说，群众越来越需要专业的、个性化的贴心用药服务。依法经营、诚实守信、规范服务、品牌形象等企业软实力，在很大程度上左右着消费者对药品企业的选择；同时，对药学服务专业化的需求，迫切要求加强执业药师管理，提升执业药师业务能力。
针对当前网络药品销售、药品零售企业执业药师不足及执业药师开展远程药学服务等方面出现的困难和问题，监管部门正在积极加以研究。近期，省药监局研究制定了《促进药品零售（连锁）企业健康发展具体举措》，在积极推动药品零售企业健康、规范、高质量发展，保障公众用药安全、可及、便捷上进行了有益的探索。省局还不断加强执业药师注册管理和服务，持续开展教育培训，为药品流通企业发展提供药学专业技术人才支撑。截至目前，全省执业药师在注册有效期内人数为2.15万人，注册在药品零售企业1.96万人，占比91%，注册在药品批发企业1394人，占比5%。经与国家药监局执业药师资格认证中心积极沟通协调，今年11月11日起，我省对执业药师的注册服务进一步优化，执业药师首次注册、再次注册、变更注册及注销注册均实现全程网上办理，实现从“最多跑一次”到“零跑”。
当今世界，科技发展日新月异，对于医药产业，除了自身在医药生物技术，化学药、中药及天然药物研发技术、药物新剂型与制剂创制技术、医药装备技术等方面的创新发展外，大数据、云计算、5G通信、人工智能、区块链等新技术的蓬勃发展，必将给药物研发、生产、经营、使用等各方面，带来革命性变化。希望企业深入学习、认真研究，积极运用科技发展的创新成果来引领医药产业高质量发展。在此也欢迎省外企业、有志人士来我省成就你们的事业。
行业协会是连接政府与企业间的桥梁和纽带，是推动企业自律和发展的重要力量。省执业药师协会、省药品零售行业协会在制定行业规范、组织行业活动、开展教育培训、提供信息技术支持等方面，发挥了重要的作用。在当前“两法”宣贯和“安全用药月”活动中，两个协会积极主动开展工作，为监管部门提供支持，给企业和群众带来方便。此次峰会，就是“安全用药月”系列活动之一。也希望协会一如既往地为推动药品流通行业健康发展、保障药品安全而努力。在座的各位专家、企业代表都是医药行业的精英，希望你们畅所欲言，积极为我省药品流通行业发展建言献策。
习近平总书记指出：“人民对美好生活的向往，就是我们的奋斗目标。”让我们携起手来，为保证我省药品安全，推动药品流通行业又好又快发展，更好满足全省人民安全合理用药需求而共同奋斗！
最后，预祝第三届安徽省医药行业发展峰会取得圆满成功！
谢谢大家！