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关于重点监管品种,安徽省药监局近期在访谈节目中,透露了重点监管品种

时间:2019-12-04

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关于重点监管品种,安徽省药监局近期在访谈节目中,透露了重点监管品种:


1.对血液制品、大容量注射剂、生物制品、中药注射剂和多组分生化药品等高风险品种企业全覆盖监督检查。 


2.对一致性评价通过品种和国家集中采购使用中标品种、创新品种和有条件审批品种全覆盖监督检查。


3.对麻精药品、药品类易制毒化学品等特殊药品生产企业开展全覆盖监督检查,每季度开展一次以上巡查。 


4.对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室的监督抽查,采取“双随机”的方式抽查比例不低于8%。


5.生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的药品生产企业。 


6.市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的药品生产企业。 


7.企业生产量大、工艺复杂品种。