政策研究简报
（2020年第一季度）
前 言
《“健康中国2030”规划纲要》指出，到2020年，健康服务业总规模超8万亿元，到2030年达16万亿元。从4万亿元增至16万亿元，大健康产业已被国际经济学界定义为“无限广阔的兆亿产业”。与此同时，健康企业的数量、产品的种类不断增加，健康产业的整体容量、涵盖领域、服务范围正在不断扩大，呈现出市场与政策双轮驱动的格局。
基于此，安徽省药品零售行业协会组织专家成立政策研究室，充分发挥协会平台资源优势，力求打造完整、准确、权威的政策研究新智库平台，具备政策检索、查询、解读、研究成果发布等功能，可帮助行业、从业人员及时掌握政策动态及政策研究成果。
本政策简报分为三个部分，包括政策环境与行业动态、政策规章解读、行业发展动向分析，政策简报面向会员单位免费开放，每季度更新一次。
目 录
★ 政策环境与行业动态
1 国家药监局、国家卫生健康委联合召开推进疫苗信息化追溯体系建设工作电视电话会议
2 国家药品监督管理局党组书记李利在信息中心调研智慧监管工作
3 全国药品注册管理工作和上市后监管工作会议在京召开
4 国家卫生健康委办公厅印发《关于在疫情防控中做好互联网诊疗咨询服务工作的通知》
5 安徽省药品监督管理局印发《安徽省中药饮片集中整治工作方案》
6 六部门联合发布《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》
7 国家医保局、国家卫生健康委联合印发《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》
8 中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》
9 国家药监局发布5项有关药品追溯标准规范
10 《安徽省中医药条例》审议通过 将于2020年6月1日起施行
11 国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》
★ 政策规章解读
《安徽省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案》解读
★ 行业发展动向分析
1 “互联网+”医疗服务快速发展
2 药店转型升级加快
3 药品保健食品销售可能出现小高潮
4 中医药产业发展迎来利好
5 疫情对人们的健康水平和生活方式带来改变
6 疫情过后，健康消费和健康产业将迎来新变化
★ 政策环境与行业动态
1
1月3日下午，国家药监局、国家卫生健康委联合召开推进疫苗信息化追溯体系建设工作电视电话会议，通报当前工作进展,交流试点省份工作经验,部署下一阶段工作任务。
会议要求，各相关单位要进一步密切配合、协同推进、倒排时间、分解任务、明确责任、督促落实，确保今年3月底之前完成疫苗追溯体系建设任务，实现全部疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究。
疫苗信息化追溯体系的总体框架主要由四部分组成，分别是疫苗追溯监管系统（包含国家级和省级）、疫苗追溯协同服务平台（以下简称“协同平台”）、疫苗追溯系统（包含企业自建追溯系统和第三方追溯系统）、省级免疫规划信息系统。其中,协同平台由国家药监局负责建设，国家级和省级疫苗追溯监管系统分别由国家药监局和各省级药品监管部门负责建设，省级免疫规划信息系统由各省级卫生健康部门负责建设，疫苗追溯系统由疫苗上市许可持有人通过自建或第三方技术机构建设。
2
1月9日，国家药品监督管理局党组书记李利在该局信息中心调研智慧监管工作。李利强调，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，不断创新理念，强化举措，做足做好“互联网+”文章，以信息化引领药品监管现代化。
3
1月18日至19日，全国药品注册管理工作和上市后监管工作会议在京召开。
会议就2020年药品注册管理重点工作进行了部署：一是着眼全局，统筹好全国药品注册管理工作，按照法律法规要求的属地监管事权，细化落实药品注册管理各层级工作任务，发挥好注册管理在药品全生命周期管理中的作用。二是注重实效，全面推进新修订《药品注册管理办法》配套文件制修订，做好新旧法规的过渡衔接工作。三是守正创新，改革完善中药注册管理，加快建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，推动中药传承和创新发展。四是统筹规划，继续做好新药好药上市有关工作，推进仿制药一致性评价。
会议还要求，尽快启动处方工艺信息采集，持续加强药物研制环节监管，并对各省级药监部门2020年药品注册管理工作予以指导。
会议同时明确了2020年药品上市后监管的重点任务：一是以贯彻落实“两法”（新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》）为根本，夯实法规制度基础，努力健全药品上市后监管的机制规范，提升监管法治化、科学化、规范化水平。二是强化高风险产品监管，要把高风险产品特别是疫苗和血液制品的监管作为药品上市后监管的重中之重，强化生产环节源头监管，加强各环节风险隐患排查，及时发现和化解重大风险隐患。三是强化企业责任落实，坚持问题导向、风险防控，不断强化监督检查，提升抽检效能，加快推进药物警戒制度。四是针对问题风险易发多发的环节或领域，集中开展专项整治，排查化解风险隐患，实现关口前移。五是围绕药品上市后监管能力持续提升，积极推进智慧监管、监管科学，强化政策研究、部门协调和应急处置各项工作。会议强调药品监管集审批、监管、执法为一体，审评审批事项多、监管执法点多面广线长，必须坚定不移推进党风廉政建设，实现监管能力提升与廉政风险防范一体化。
4
2月7日，国家卫生健康委办公厅下发《关于在疫情防控中做好互联网诊疗咨询服务工作的通知》强调，充分发挥互联网诊疗咨询服务在疫情防控中的作用，科学组织互联网诊疗咨询服务工作，有效开展互联网诊疗咨询服务工作，切实做好互联网诊疗咨询服务的实时监管工作。
进一步完善“互联网+医疗健康”服务功能，包括但不限于线上健康评估、健康指导、健康宣教、就诊指导、慢病复诊、心理疏导等，推动互联网诊疗咨询服务在疫情防控中发挥更为重要的作用，让人民群众获得及时的健康评估和专业指导，精准指导患者有序就诊，有效缓解医院救治压力，减少人员集聚，降低交叉感染风险。
5
2月14日，安徽省药品监督管理局印发《安徽省中药饮片集中整治工作方案》，要求要结合疫情防控形势密切关注疫情所用中药饮片品种，以原料药涨价，供不应求的品质，有针对性的开展监管工作，防范风险，消除隐患。
此次集中整治严格落实药品安全“四个最严”要求，坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则，以督促中药饮片企业落实药品安全主体责任为着力点，突出重点品种、重点企业和重点问题，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为，积极探索创新中药饮片管理方式，促进全省中药产业高质量发展。
6
2月26日，国家卫生健康委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局等六部门联合发布《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（简称“《意见》”）。
《意见》共有六部分：一是加强医疗机构药品配备管理；二是强化药品合理使用；三是拓展药学服务范围；四是加强药学人才队伍建设；五是完善行业监管；六是强化组织实施。
7
3月2日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》（简称“《意见》”）。
《意见》明确，对符合要求的互联网医疗机构为参保人提供的常见病、慢性病线上复诊服务，各地可依规纳入医保基金支付范围。互联网医疗机构为参保人在线开具电子处方，线下采取多种方式灵活配药，参保人可享受医保支付待遇。医保部门加强与互联网医疗机构等的协作，诊疗费和药费医保负担部分在线直接结算，参保人如同在实体医院刷卡购药一样，仅需负担自付部分。为防止出现虚构医疗服务等违规行为，《意见》还要求落实线上实名制就医和处方审核等措施，确保医保基金安全。
《意见》落实“长处方”的医保报销政策，意味着药店被指定为慢病患者购药的定点机构，慢性病定点药店审批有望进一步放开，加速处方外流速度。
《意见》还鼓励定点医药机构在保障患者用药的前提下，创新配送方式，减少人群聚集和交叉感染的风险，网定店取或店送的模式将引来常态化。
8
3月5日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（简称“《意见》”）。
《意见》全文共八个部分28条，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持以人民健康为中心，坚持问题导向、目标导向、结果导向，全面部署医疗保障制度改革工作，研究提出了“1+4+2”的总体改革框架。
其中，“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制，分别在《意见》的第二至第五部分予以明确。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑，分别在《意见》的第六、第七部分予以明确。《意见》的第八部分是保障措施，包括加强党的领导、强化协同配合、营造良好氛围等。
9
3月11日，国家药监局在官网连续发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等五项信息化标准，涉及的对象包括药品上市许可人、生产企业、经营企业、使用单位、消费者等多个关键主体，是实现全品种、全过程追溯、促进药品质量安全综合治理的重要环节建设。
10
3月27日，安徽省第十三届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过《安徽省中医药条例》（简称“《条例》”）。
《条例》共9章69条，将于今年6月1日起施行。《条例》将完善中医药管理体制、发挥中医药在突发公共卫生事件中的作用、完善中药管理制度、加强中医药人才培养和科学研究。
11
3月30日，国家市场监督管理总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》、以28号令公布《药品生产监督管理办法》。两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
★ 政策规章解读
《安徽省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案》（皖医保发﹝2019﹞55号，以下简称“《实施方案》”）解读：
一、《实施方案》出台的背景是什么？
今年1月1日，国务院办公厅印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），在北京、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点，即“4+7”试点。
试点自4月1日启动实施以来，中选药品质量平稳、供应充足，患者用药负担显著降低。党中央、国务院对试点改革成效给予充分肯定，将试点扩围列为中央全面深化改革重点任务。国务院常务会议先后两次对试点扩围工作作出部署，要求“认真总结试点经验，及时全面推开”“完善药品集中采购政策，加快药品集中带量采购和使用试点扩面”。9月26日，国家医保局等九部门印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号），明确试点扩围的总体要求、集中采购范围及形式、政策措施和组织保障，在试点评估的基础上全面推开试点。
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，确保“4+7”试点扩围工作在我省平稳推进、落地落实，12月23日，经安徽省人民政府同意，安徽省医保局等九部门联合印发《实施方案》。
二、安徽省落实“4+7”试点扩围工作的总体要求是什么？
总体要求是：按照国家统一部署，全面执行国家组织药品集中采购和使用试点扩围结果，减轻患者用药负担，保障群众用药安全，引导医疗机构合理用药；降低企业交易成本，净化流通环境，改善医药行业生态；支持公立医院改革，让改革成果惠及全省群众。
三、安徽省落实“4+7”试点扩围工作的实施范围包括哪些？
机构范围：全省所有公立医疗机构、军队医疗机构。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿执行国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围中选药品价格。
药品范围：国家联采办公布的《联盟地区（安徽）药品集中采购中选结果》中的25个中选品种及中选价格（以下简称“中选药品”），约定采购量为《联盟地区药品集中采购文件》公布的计算基数和规则确定的采购量。
四、安徽省将通过哪些配套政策确保“4+7”试点扩围工作落地？
一是完成约定采购量。根据各地和省属公立医疗机构上报的采购量，将经国家联采办确认的首年约定采购量逐级分解到各地、各级医疗机构，并组织、指导、监督各级医疗机构、中选生产企业签订采购协议，确保完成采购周期内的采购任务。
二是加强中选药品的采购和使用管理。完善中选药品优先采购和合理使用机制，加强对医院和医务人员的绩效考核和宣传培训，促进科学合理用药，保障患者用药安全。对于中选药品不得进行二次议价。
三是落实医保基金预付要求。各级医保经办机构在采购协议签订后20日内，向医疗机构预付当年约定采购金额的30%，作为医疗机构向企业支付药品采购款的周转金。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按协议规定与企业及时结算，药品采购交货验收及发票入库到付款不得超过30天。
四是加强中选药品质量监管。加强对中选药品生产、经营、使用全链条质量监管，确保药品质量和供应。鼓励中选药品生产企业应选择配送能力强、信誉度好的经营企业配送中选药品。鼓励中选药品生产企业直接配送。
五是完善医保支付标准与采购价协同机制。医保目录范围内的中选药品以中选价格作为医保支付标准。对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，及时进行价格联动，相应调整支付标准。
六是完善医保基金结余留用机制。结合推进医保支付方式改革，完善“结余留用、超支合理分担”的激励约束机制和风险分担机制。将中选药品使用情况纳入医保协议管理，鼓励医疗机构使用中选药品。
七是完善监测监控措施。在省药采平台设置试点扩围专门采购模块，医疗机构、药品生产经营企业必须执行平台采购、配送、入库的全部流程。强化监测监控措施，监测药品采购使用情况，做好分析、预警等工作。
五、安徽省落实“4+7”试点扩围工作何时启动？
2019年12月27日起，全面执行“4+7”试点扩围中选结果和各项配套政策。
★ 行业发展动向分析
1 “互联网+”医疗服务快速发展
网上业务（医院、药店）将会迎来发展机会，网售处方药或许进一步推进，处方外流步伐将进一步加快，远程审方或大面积推广。
2 药店转型升级加快
药店或成为今后一段时间消费者购药的首选渠道，药店营销会改变，药店转型升级加快。比如，药店从业人员的专业水平提高；从传统的线下销售模式改变为线上下单、线下配送的销售模式，也有部分企业开始大力发展社交网络营销模式；发展重点销售产品和调整销售方向；加大家庭常用医疗用品的储备。
3 药品保健食品销售可能出现小高潮
药品保健食品销售可能出现小高潮。比如维生素矿物质类、感冒类、呼吸系统类、养生中药类、医护类、心脑血管类、消化系统类、中药类等。
4 中医药产业发展迎来利好
中医在慢病治疗、康复、健康管理等领域将有更好的发展前景，《安徽省中医药条例》实施后，将会建立覆盖全品种、全过程、可追溯的中药材的质量管理体系，支持中药材大数据中心建设，中医药知识将会走进乡村、社区以及家庭。
5 疫情对人们的健康水平和生活方式带来改变
疫情对人们的健康水平和生活方式带来改变，科普宣传和健康教育工作，对人们健康意识的提升起到了重要作用。这次疫情提高了人们对全生命周期健康意识的重视程度。特别是给年轻人恶补了一次养生知识，促使其纠正不良的生活方式，慢慢养成健康的生活方式。在相关部门的部署下，健康教育势必进一步深入。
6 疫情过后，健康消费和健康产业将迎来新变化
疫情过后，健康消费和健康产业将迎来新变化，产品的走向发生了转变。养生不再是老年人的“专利”，越来越多的年轻人开始关注养生。中医药治疗在疫情中展现出独特的优势，人们掀起一次对中医药及养生的认知高潮，中医药及其养生保健市场巨大。随着物联网的不断完善，健康物联网将形成，新的业态也将被催生。健康微视频、微直播等，势必推起又一波健康教育的新浪潮。