皖药监法秘〔2019〕85号
安徽省药品监督管理局关于宣传贯彻
《疫苗管理法》和《药品管理法》
实施方案的通知
各市、直管县（市）市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：
根据《国家药监局关于宣传贯彻<中华人民共和国疫苗管理法>的通知》（国药监法〔2019〕32号）要求，结合新修订《药品管理法》的颁布，为做好《疫苗管理法》和《药品管理法》（以下简称“两法”）的宣传贯彻工作，现制定实施方案如下：
一、总体要求
以党的十九大和十九届二中、三中全会精神为指导，认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的一系列重要指示批示精神，切实从坚决维护广大人民群众健康利益的高度，充分认识做好“两法”宣传贯彻工作的重要性和必要性。进一步增强抓好“两法”贯彻工作的政治自觉、思想自觉和行动自觉。各级监管部门要按照全覆盖的要求，加强组织领导，创新宣传方式，注重宣传效果，提高宣传工作的针对性和有效性。开展全员学习培训，抓紧开展相关制度规范的制修订工作，切实加强监管能力建设，做好“两法”实施的准备工作。
二、重点任务
（一）认真做好宣传培训工作。紧紧围绕学懂法律条文，学通法律精神，深入开展学习、宣传和培训工作，形成全方位、多层次的学习宣传格局。
1.分级开展培训。省局将调整完善年度培训计划，各处室和直属单位在今年后续培训中要将“两法”作为重要内容。重视对市县党委政府相关负责人、政府相关部门负责人“两法”宣贯培训，推动属地管理责任和部门监管责任的落实；举办市县局长专题学习班，突显主要负责人学习“两法”的示范作用；举办全系统法律骨干和监管执法机构负责人“两法”专题培训班，建立系统“两法”培训师资队伍。各地要参考省局模式，制定切实可行的学习培训计划，明确学习任务、培训内容和具体要求，明确分工、落实责任、抓好督导。（省局，各市、直管县（市）局分别负责落实；完成时限：12月底前。）
2.强化对企业宣教。全省各级药品监管部门要根据各自职责范围，针对不同监管对象，分类开展“两法”集中宣讲解读，使企业（单位）主动尊法、学法、守法，严格落实药品安全主体责任落实。在宣教工作中，要充分发挥行业协会桥梁纽带作用，鼓励协会对会员单位开展“两法”宣讲，及时收集和反映企业对“两法”宣贯工作的需求和意见。（省局，各市、直管县（市）局分别负责落实；完成时限：11月底前。）
3.加强对公众普法。把学习宣传贯彻“两法”与全国儿童预防接种日、全国安全用药月等品牌活动相结合，深入开展“两法”“进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位”法治宣传教育主题活动；利用报刊、广播、电视、互联网等多种媒体开设“两法”宣传专题专栏，集中发布“两法”权威解读、普法宣传经验、“两法”贯彻成效等信息；组织开展知识竞赛、在线答题等学习宣传活动，加强互动交流，扩大宣传覆盖面，形成浓厚的学法、懂法、守法、用法的社会氛围。（省局牵头，各市、直管县（市）局分别负责落实；完成时限：12月底前。）
（二）切实抓好贯彻执行。“两法”贯彻落实工作是药品监管部门的重要职责，是构建药品安全现代化治理体系的必然要求，要重点抓好配套制度和监管能力建设，积极做好实施的准备工作。
1.建立健全疫苗药品安全责任体系。省级层面要按照省委全面深化改革委员会第五次会议要求，抓紧推进省药品安全委员会组建工作，建立药品安全委员会及办公室相关工作机制和工作制度。市县药品监管部门要积极向党委、政府报告，切实加强组织领导，实行部门联动，强化监管能力建设和资金设施保障，有效保障“两法”的实施。（省局，各市、直管县（市）局分别负责落实；完成时限：长期坚持。）
2.完善监管配套制度。各级药品监管部门要对照“两法”以及国家药监局制定出台的规章制度，认真梳理现有规范性文件、制度规定和技术文件，进行有计划有步骤的修订完善。当前，要重点研究“两法”实施后将会出现的新问题、新情况，做好12月1日“两法”实施制度保障工作，确保工作有序衔接。（省局，各市、直管县（市）局分别负责落实；完成时限：长期坚持。）
3.加强监督管理。严格落实“四个最严”要求，遵照“两法”及相关规定，强化日常监管和飞行检查，加强风险隐患排查，有效防范风险；加强案件查处，推进行刑衔接，完善信息共享、案情通报、案件移送制度，依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为；强化监管信息公开的震慑作用，依法曝光一批“两法”实施后的典型案件。（省局，各市、直管县（市）局分别负责落实；完成时限：长期坚持。）
4.加强监管能力建设。根据我省改革完善疫苗药品管理体制落实举措，推进药品监管派驻机构建设，消除药品监管盲区。按照国家要求，积极协调相关部门，建立一支与我省医药产业规模和检查任务相匹配的省级职业化、专业化药品检查员队伍。结合“两法”实施，开展职业化检查员大培训，提高执法检查人员工作水平和能力。加快推进疫苗药品批签发能力建设。（省局，各市、直管县（市）局分别负责落实；完成时限：2020年年底前。）
三、相关要求
1.压实工作责任。学习宣贯“两法”是今明两年的重点任务，各级要把宣传贯彻“两法”列入当前重要工作议事日程，加强领导，周密部署，明确任务，落实责任，制定工作实施方案，建立相应的人员和财政经费投入保障机制。省局将召开全省药品监管系统“两法”宣贯工作会议，对全省药监系统学习贯彻“两法”工作进行动员部署。
2.增强宣贯实效。各级要结合工作实际，按照全覆盖、分层级的要求，通过灵活多样的方式和手段，采用人民群众喜闻乐见的方式开展活动，深入开展普法宣传活动，严格规范公正文明执法，形成良好的示范带动效应，迅速兴起“两法”宣贯的热潮。
3.营造共治格局。推动各地党委政府药品安全属地管理责任和党政同责落实，强化与市场监管、卫生健康、医保、公安等各相关部门的协调配合，有效形成监管合力；加强与科研院所、行业协会、新闻媒体、公益机构等第三方机构的合作，为监管工作提供有力支撑；引导社会公众积极参与“两法”学习宣传，加强对“两法”贯彻落实的社会监督；全方位推进“两法”宣贯工作，形成药品安全社会共治共享的有利格局。
4.加强督查检查。省局将联合有关部门适时开展“两法”执法大检查，并将“两法”宣贯情况作为年度药品安全工作考核重要内容，确保“两法”宣传和贯彻工作落实到位。
各级要及时总结“两法”宣贯工作的经验做法和问题建议，并及时报送省药品监督管理局政策法规处。
安徽省药品监督管理局
2019年9月16日