近日，安徽省药品监督管理局印发通知指出，为充分发挥职称制度在激励药学专业技术人才职业发展、加强药学专业技术人才队伍建设等方面的重要作用，该局依据《中共安徽省委办公厅 安徽省人民政府办公厅印发〈关于深化职称制度改革的实施意见〉的通知》(皖办发〔2017〕59号）和《安徽省人力资源和社会保障厅关于印发〈安徽省职称评审工作实施办法〉的通知》（皖人社发〔2018〕5号），结合《国家药品监督管理局关于印发〈职业化专业化药品检查员分级分类管理办法〉的通知》（国药监人〔2021〕34号）和《安徽省药品安全委员会关于印发建立省级职业化专业化药品检查员队伍具体举措的通知》（皖药安委〔2020〕34号）要求，根据安徽省实际，对现行《安徽省药学专业高级专业技术资格评审条件》进行了重新修订，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2021年8月4日前，通过书面或电子邮件反馈。
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第一章 总则
第一条为客观、公正、科学地评价全省药学专业高级技术人员的技术水平和能力，造就一支高素质的药学专业技术人才队伍，促进全省人民用药安全有效和医药事业的健康快速发展，根据国家和我省职称制度有关政策规定，结合药学专业技术特点，制定本标准条件。第二条药学高级专业技术资格名称为主任（中）药师、 副主任（中）药师、正高级药品检查员、副高级药品检查员。第三条对符合申报条件的人员，通过考试与评审相结合的方式进行评价，取得相应专业技术资格，表明其具备相应专业技术岗位工作的理论水平和业务能力。第四条对在药学专业技术岗位上做出突出贡献的专业技术人员，可破格申报相应的专业技术资格。第五条 本标准条件适用于全省在药品研制、生产、流通、使用（含医疗机构药品管理、调剂、制剂）、检验检测、审评检查、评价监测、信息举报、药学服务等药学专业技术岗位上工作的专业技术人员，以及在皖工作1年以上的省外专业技术人员。药品检查员按照产品类别，分为药品、医疗器械和化妆品3个检查序列，检查员可按规定取得多个类型资质。第六条 在涉药单位工作的非药学专业技术人员，符合本标准条件的，可根据工作需要申报转评药学专业技术资格。第七条 公务员(包括参照公务员法管理人员)、离退休(含返聘在岗)人员不得参加药学专业技术资格职称评审。第八条热爱祖国，遵守中华人民共和国宪法和法律法规，拥护党的理论和路线方针政策，坚持习近平新时代中国特色社会主义思想，具有良好的政治品德、社会公德和职业道德，爱岗敬业，诚实守信，作风端正，认真履行职责。第九条任期内年度考核或任期考核达到合格以上等次。完成规定的继续教育课程，并取得相应的继续教育学分。取得药学及相关专业本科以上学历满5年，事业单位在编人员须取得副主任（中)药师资格并被聘任满5年，其他人员（事业单位非在编人员申报，须所在单位出具资格满规定年限和同意申报的材料，下同）须取得副主任（中）药师资格满5年。1.取得药学及相关专业博士学位满2年，事业单位在编人员须取得主管（中)药师资格（含执业药师资格）并被聘任满2年，其他人员须取得主管（中）药师资格（含执业药师资格）满2年。2.取得药学及相关专业本科以上学历满5年，事业单位在编人员须取得主管（中)药师资格（含执业药师资格）并被聘任满5年，其他人员须取得主管（中）药师资格（含执业药师资格）满5年。3.取得药学及相关专业专科学历满15年，事业单位在编人员须取得主管（中)药师资格（含执业药师资格）并被聘任满7年，其他人员须取得主管（中）药师资格（含执业药师资格）满7年。取得与检查岗位相适应的专业（药学、医疗器械、化妆品相关专业）本科以上学历满5年，事业单位在编人员须取得副高级检查员资格并被聘任满5年，其他人员须取得副高级检查员资格满5年。以副主任（中）药师资格申报的，还需具有20年以上药品（医疗器械、化妆品）相关专业工作经验，担任过省级以上检查组组长经历。1.取得药学及相关专业博士学位满2年，事业单位在编人员须取得中级检查员资格并被聘任满2年，其他人员须取得中级检查员资格满2年。2.取得药学及相关专业本科以上学历满5年，事业单位在编人员须取得中级检查员资格并被聘任满5年，其他人员须取得中级检查员资格满5年。3.取得药学及相关专业专科学历满15年，事业单位在编人员须取得中级检查员资格并被聘任满7年，其他人员须取得中级检查员资格满7年。以主管（中）药师资格（含执业药师资格）申报的，还需具有10年以上药品（医疗器械、化妆品）相关专业工作经验，担任过省级以上检查组成员经历。参加统一组织的药学专业知识水平考试，考试成绩合格。申报主任（中）药师资格，除符合本标准条件第八、九、十、十一条规定外，还须具备下列三项条件：精通本专业基础理论和专业技术知识，能熟练掌握和运用与本专业有关的药品（医疗器械）法律、法规、规章、标准和技术规范，有丰富的业务组织管理能力、解决复杂疑难问题能力和跟踪学术前沿开展科研攻关能力，能够全面组织带领本专业技术人员开展业务工作和学术研究，具有较强的指导、带教、培养本专业中高级药学专业技术人员的能力。申报人员任期内应完成较高水平的相关专题报告总数不少于3份。要求理论与实践工作相符，能体现出实际工作能力与水平。1.获省（部）级科学技术二等奖1项（排名前4）及以上奖项，或省（部）级科学技术三等奖2项（排名前3）；或省（部）级科学技术三等奖1项（排名前3）及市（厅）级科学技术一等奖2项（排名前3）。2.承担1项国家级或2项省（部）级药械科研项目（以项目合同书为准），所承担项目均须实施一年以上，并取得阶段性成果。3.主持完成2项省（部）级以上行业技术标准、规范的制修订，并通过省级以上行业主管部门审定颁布实施；或在药械检验检测方面有重大方法创新，通过省级以上行业主管部门鉴定认可；或在省级药械检验检测技能竞赛中获得技术能手以上奖励；或被确定为省级以上学术和技术带头人。4.获得1项以上药械产品发明专利（排名前3，以国家专利管理部授权证书为准，专利内容与申报的学科专业相符）；或获得1个以上药品（医疗器械）注册证书（以国家药品监管部门药品注册证书或医疗器械注册证书为准）；或主持获得1个以上新药临床批件（药物临床试验批件）（须提供相关证明材料包括批件和研究报告）。5.具有执业药师资格，从事药品（医疗器械）生产管理和质量管理工作累计满5年，具有丰富的药品（医疗器械）生产管理和质量管理经验，在帮助解决企业生产技术问题和生产质量管理工作方面作出突出贡献，取得显著效益；或在药品质量监督、质量检验、技术引进等技术专业工作中，创立了有价值的经验并在行业中推广应用，并取得突出成绩。6.具有执业药师资格，主持药品（医疗器械）流通企业质量管理和GSP标准执行工作，担任企业质量管理部门负责人及以上职位累计满5年或质量负责人职位累计满2年，在帮助企业解决经营管理问题方面作出突出贡献，取得显著效益。7.具有执业药师资格，根据医疗机构药学服务与药事管理实际，结合本职岗位，运用国内外新知识、新技术、新成果，围绕药品遴选、药品供应、药品管理、药品调剂、处方点评、药物利用评价、药学监护、患者用药教育、用药咨询、用药安全性监测、治疗药物监测、医院制剂研发与全过程管理等临床药学与药事管理工作，主持开展新技术、新项目，填补本单位或本地区空白，为临床或患者提供安全、有效、经济的药学服务，在提升本单位合理用药水平、规范药品管理中发挥重要作用，社会效益或经济效益显著。8.主持开展药品（医疗器械）不良反应（事件）监测业务工作，参与重大药品（医疗器械）安全突发事件处理，完成10个以上药品（医疗器械）品种的安全性评价并出具评价报告，及时提出药品（医疗器械）相关安全性建议。9.分析药品（医疗器械）案件来源数据，编写药品（医疗器械）投诉举报案件分析报告10份以上，且参与解读假劣药品（不合格医疗器械）报告书不少于5份或发现药品（医疗器械）案件新违法手段。1.省、市级涉药单位：在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文2篇以上，其中至少1篇在中文核心期刊、SCI或统计源核心期刊发表；县级涉药单位：在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文1篇以上；乡镇级涉药单位不做硬性要求,发表的论文可作为业绩予以参考。2.有公开出版发行本专业学术、技术著作（译著) 1部；或主编/参编本专业相关省级以上规划教材1部（本人撰写5万字以上）。申报副主任（中）药师资格，除符合本标准条件第八、九、十、十一条规定外，还须具备下列三项条件：系统掌握本专业基础理论和专业技术知识，能较好掌握和运与本专业有关的药品（医疗器械）法律、法规、规章、标准和技术规范，有较强的业务组织管理能力、解决复杂疑难问题能力、专业技术操作能力和独立开展科研攻关能力，并在某一领域有所专长，能够积极带领本专业技术人员开展业务工作和学术研究，具有较强的指导、带教、培养本专业中级药学专业技术人员的能力。申报人员任期内应完成较高水平的相关专题报告总数不少于3份。要求理论与实践工作相符合，能体现出实际工作能力与水平。1.获省（部）级科学技术三等奖1项（排名前3）及以上奖项；或市（厅）级科学技术一等奖1项（排名前3）。2.承担1项省（部）级或2项市（厅）级药品（医疗器械）科研项目，所承担项目均须实施一年以上，并取得阶段性成果。3.参加完成1项省（部)级或主持完成2项市（厅)级以上行业技术标准、规范编制修订；或在药品（医疗器械）检验检测方面有重要方法创新，通过市级以上行业主管部门鉴定和省级行业主管部门备案认可；或在省级药械检验检测技能竞赛中获得技术能手以上奖励，或被确定为省级以上学术和技术带头人后备人选。4.获得1项药品（医疗器械）发明专利（排名前5，以国家专利管理部门授权证书为准，专利内容与申报的学科专业相符)；或获得1个以上药品（医疗器械）注册证书（以国家药品监管部门药品注册证书或医疗器械注册证书为准）；或参与完成并获得1个以上新药临床批件（药物临床试验批件）（以取得新药申报注册受理号为准)。5.具有执业药师资格，从事药品（医疗器械）生产管理和质量管理工作累计满3年，具有较为丰富的药品（医疗器械）生产管理和质量管理经验，在帮助解决企业生产技术问题和生产质量管理工作方面作出较大贡献，取得明显效益；或在药品质量监督、质量检验、技术引进等技术专业工作中，总结或创立了有价值的经验并在行业中局部推广应用，取得一定成绩。6.具有执业药师资格，主持药品（医疗器械）流通企业质量管理和GSP标准执行工作，担任企业质量管理部门负责人及以上职位累计满2年或质量负责人职位累计满1年，在帮助企业解决经营管理问题方面作出较大贡献，取得明显效益。7.具有执业药师资格，根据医疗机构药学服务与药事管理实际，结合本职岗位，主持开展药品遴选、药品供应、药品管理、药品调剂、处方点评、药物利用评价、药学监护、患者用药教育、用药咨询、用药安全性监测、治疗药物监测、医院制剂研发与全过程管理等临床药学与药事管理工作，并有创新举措，为临床或患者提供安全、有效、经济的药学服务，在提升本单位合理用药水平、规范药品管理中发挥重要作用，取得较好的社会效益或经济效益。8.主持开展药品（医疗器械）不良反应（事件）监测业务工作，参与重大药品（医疗器械）安全突发事件处理，完成5个以上药品（医疗器械）品种的安全性评价并出具评价报告，及时提出药品（医疗器械）相关安全性建议。9.分析药品（医疗器械）案件来源数据，编写药品（医疗器械）投诉举报案件分析报告5份以上，并为药品（医疗器械）监管和安全警示（抽检公告、违法广告公告）提供技术支持。1.省、市级涉药单位：在中文核心期刊、SCI或统计源核心期刊发表本专业、质量较高的论文1篇以上；县级涉药单位：在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文1篇以上；乡镇级涉药单位不做硬性要求,发表的论文可作为业绩予以参考。2.有公开出版发行本专业学术、技术著作（译著)1部；或主编/参编本专业相关省级以上规划教材1部（本人撰写3万字以上）。申报正高级药品检查员资格，除符合本标准条件第八、九、十、十一条规定外，还须具备下列三项条件：能够胜任本层级检查员的岗位职责。精通本专业基础理论和专业技术知识，能熟练掌握和运用与本专业有关的药品、医疗器械、化妆品法律、法规、规章、标准和技术规范。在相应领域具有较高学术地位、影响力；具有较强的战略思维、学术研究能力、创新能力和开阔的国际视野，掌握国际国内检查发展趋势，能够参与国际国内检查活动；具有较强的组织领导能力，善于发现和培养人才。申报人员任期内应完成较高水平的相关专题报告总数不少于3份。要求理论与实践工作相符，能体现出检查员实际工作能力与水平。根据从事专业，能够组织指导重大复杂检查任务；负责相应辖区、相应领域检查工作的技术把关，组织研究重大复杂疑难问题并提出决策建议；负责建立完善本领域科学检查体系和理论体系；牵头组织技术文件编写等。且须同时符合下列条件中的2项：1.担任国家或省级以上相关专业的药品检查员、药品监管人员或企业质量管理人员培训班授课主讲老师，年平均授课5次或20学时以上。2.取得省级以上药品、医疗器械、化妆品检查员资格，并参加国家级或区域中心组织的现场检查年平均5次以上或省级现场检查10次以上，并担任组长或专家；或年平均审核审评检查综合评定报告50份以上。3.在重大药品、医疗器械、化妆品安全事件检查中，能够解决复杂的技术疑难问题，为行政执法提供有力的依据，或作为组长现场检查时，发现管理相对人有重大药品、医疗器械、化妆品质量安全风险并受到省级以上行业主管部门认可，达到省内领先水平。1.省、市级药品检查单位：在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文2篇以上，其中至少1篇在中文核心期刊、SCI或统计源核心期刊发表；县级药品检查单位：在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文1篇以上。2.有公开出版发行本专业学术、技术著作（译著) 1部；或公开发表与专业相关的药品、医疗器械、化妆品检查指南1部；或主编/参编本专业相关省级以上规划教材1部（本人撰写5万字以上）。申报副高级药品检查员资格，除符合本标准条件第八、九、十、十一条规定外，还须具备下列三项条件：能够胜任本层级检查员的岗位职责。系统掌握本专业基础理论和专业技术知识，能熟练掌握和运用与本专业有关的药品、医疗器械、化妆品法律、法规、规章、标准和技术规范。在相应领域具有专长，善于总结检查规律；具有一定的战略思维、学术研究能力、创新能力和国际视野，掌握国际国内检查发展趋势，能够参与国内检查活动；具有较强的组织领导能力，善于发现和培养人才。申报人员任期内应完成较高水平的相关专题报告总数不少于3份。要求理论与实践工作相符，能体现出检查员实际工作能力与水平。根据从事专业，能够承担重大复杂、高风险品种的检查任务；负责相应辖区、相应领域检查工作的技术把关，组织研究疑难问题并提出处理意见；开展本领域科学检查体系和理论体系建设工作；负责技术文件起草等。且须同时符合下列条件中的2项：1.担任国家或省级以上相关专业的药品检查员、药品监管人员或企业质量管理人员培训班授课主讲老师，年平均授课3次或10学时以上。2.取得省级以上药品、医疗器械、化妆品检查员资格，并参加国家级或区域中心组织的现场检查年平均3次以上或省级现场检查5次以上，并担任组长或专家；或年平均审核审评检查综合评定报告30份以上。3.在重大药品、医疗器械、化妆品安全事件检查中，能够解决复杂的技术疑难问题，为行政执法提供有力的依据，或作为组长现场检查时，发现管理相对人有重大药品、医疗器械、化妆品质量安全风险并受到市级以上行业主管部门认可，达到市内领先水平。1.省、市级药品检查单位：在中文核心期刊、SCI或统计源核心期刊发表本专业、质量较高的论文1篇以上；县级药品检查单位：在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文1篇以上。2.有公开出版发行本专业学术、技术著作（译著)1部；或公开发表与专业相关的药品、医疗器械、化妆品检查指南1部；或主编/参编本专业相关省级以上规划教材1部（本人撰写3万字以上）。第十六条破格申报主任（中）药师、正高级药品检查员资格条件。除符合本标准条件第八、九、十、十一条规定外，还须具备下列两项条件：1.获国家科学技术奖励一等奖(排名前6) 、二等奖(排名前5);或省（部)级科学技术一等奖以上1项（排名前2）、二等奖2项（限第1名）;或者获省(部)级科学技术奖励三等奖(限第1名)2项。2.主持完成1项国家级或2项省（部)级药品（医疗器械、化妆品）重点科研项目（以项目合同书为准），已通过鉴定或准予结题。3.获得国家一类药品（医疗器械）注册证书1个或二类药品（医疗器械）注册证书2个。4.作为主要承办者在重大药品（医疗器械、化妆品）安全事件查处中，能够解决复杂的技术疑难问题，为行政执法提供有力的依据，并作为国家技术标准、国家技术指南等颁布实施；或作为案件主要承办者查处的药品（医疗器械、化妆品）违法违规案件，受到国家行业主管部门认可并给予通报表扬或作为典型案例推广学习借鉴；或作为检查组骨干成员在现场检查时，发现管理相对人有重大药品（医疗器械、化妆品）质量安全风险并受到国家行业主管部门认可达到国内领先水平；或以上工作有2项以上得到省级行业主管部门认可的。1.在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文4篇以上，其中至少3篇在中文核心期刊、SCI或统计源核心期刊发表。2.有公开出版发行本专业学术、技术著作（译著)2部；或主编/参编本专业相关省级以上规划教材1部（本人撰写10万字以上）。第十七条破格申报副主任（中）药师、副高级药品检查员资格条件。除符合本标准条件第八、九、十、十一条规定外，还须具备下列两项条件：1.获得省（部)级科学技术一等奖(排名前3)、二等奖1项（限第1名）；或省（部)级科学技术三等奖2项（限第1名）；或省（部)级科学技术三等奖1项和市（厅)级科学技术一等奖1项（限第1名）；或市（厅)级科学技术一等奖2项（限第1名）。2.主持完成1项省（部）级或2项市（厅)级药品（医疗器械)较大科研项目（以项目合同书为准），已通过鉴定或准予结题。3.获得2项药品（医疗器械)发明专利或2个药品（医疗器械）注册证书。4.作为主要承办者在重大药品（医疗器械、化妆品）安全事件查处中，能够解决复杂的技术疑难问题，为行政执法提供有力的依据，并作为省级技术标准、省级技术指南等颁布实施；或作为案件主要承办者查处的药品（医疗器械、化妆品）违法违规案件，受到省级行业主管部门认可并给予通报表扬或作为典型案例在全省推广学习借鉴；或作为检查组骨干成员在现场检查时，发现管理相对人有重大药品（医疗器械、化妆品）质量安全风险并受到省级行业主管部门认可达到省内领先水平；或以上工作有2项以上得到市级行业主管部门认可的。1.在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文3篇以上，其中至少2篇在中文核心期刊、SCI或统计源核心期刊发表。2.有公开出版发行本专业学术、技术著作（译著)1部；或主编/参编本专业相关省级以上规划教材1部（本人撰写5万字以上）。第十八条根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）和《国家药品监督管理局关于印发职业化专业化药品检查员分级分类管理办法的通知》（国药监人〔2021〕34号）等规定，增加正高级检查员、副高级检查员专业技术资格评审条件。第十九条本标准条件规定的工作业绩和论文著作的时限为取得现专业技术资格后至申报高一级专业技术资格前。判定是否具备条件的依据是个人提供的各类有效材料原件。第二十条先取得专业技术资格，后取得《卫生技术人员职务试行条例》规定学历的专业技术人员，在申报高一级专业技术资格时，须从取得规定学历之日起算，任满一个原岗位基本年限。第二十一条取得非药学高级专业技术资格的人员，转岗到药学技术岗位工作满1年后应转评药学专业相应专业技术资格；在申报评审药学高级专业技术资格时，其转岗前后任职时间合并计算满一个基本任职年限。第二十二条破格申报评审资格的人员，由省人社部门审核同意，方可参加业务理论考试和破格答辩，均合格后提交高评会评审。第二十三条受党纪、政纪处分未满处分期的，不得申报；任期内，年度考核有基本合格等次和不合格等次的，扣除当年度任职年限，其余任职年限累计计算；年度考核不合格的，当年不得申报；对违背诚信承诺、弄虚作假的申报人实行“一票否决”，取消申报资格。第二十四条为增强论文检索的严肃性和规范性，所有参评论文须提供具备国家一级科技查新资质的单位出具的检索（查收查引）证明。论文要求进行学术相似性检测，检测结果作为评审时重要参考，检测结果有效期两年。对于文字复制比超过30%的，不予推荐申报。（一）所称“学历”是指：国家承认的本专业或相近专业学历。（二）所称药学、医疗器械、化妆品及相关专业是指：按照国务院学位委员会、教育部印发的《学位授予和人才培养学科目录设置与管理办法》《普通高等学校高等职业教育（专科）专业设置管理办法》和《学位授予和人才培养学科目录》《普通高等学校本科专业目录（2020年）》《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》等规定，对照学科目录界定。（三）所称“主持完成”是指：该项目的主要完成人；“参加完成”是指：该项目成果鉴定书（主管部门鉴定认可）注明的参加人员。（四）所称“科学技术奖”是指：自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖。（五）所称“省级以上科技期刊”是指：由国家科技期刑管理部门门审核批准的，有CN （国内统一刊号）、 ISSN （国际统一刊号）的学术期刊（不包括副刊、增刊、论文集）。著作须有“ISBN”书号。国外公开发行的科技刊物参照执行。论文、著作须为本人独立撰写或第一作者，且内容与所在岗位工作相符。（六）所称“中文核心期刊”以北大图书馆发布目录为准；“统计源核心期刊”以中国科学技术信息研究所发布目录为准。（七）所称专题报告是指：针对与本人业务相关的一个问题开展专门研究，撰写不少于1500字的研究报告。第二十六条本标准条件由省人力资源和社会保障厅、省药品监督管理局负责解释。第二十七条本标准条件自2022年1月1日起施行，2017年印发的《安徽省药学专业高级专业技术资格评审标准条件》（皖食药监人秘〔2017〕478号）同时废止。
