安徽省药品监督管理局副局长姚强介绍,截至2020年底,全省共有药品生产企业381家(其中中药饮片生产企业206家)、药品经营企业20819家、药品使用单位29391家、医疗器械生产企业708家、医疗器械经营企业28871家。 根据统计资料显示,2020年,安徽省规模以上医药工业实现营业收入968.3亿元,比上年增长11.8%。卫生材料及医药用品制造业增速一枝独秀,中药饮片份额继续保持第一,“中药饮片加工制造业”营收255.7亿元,占比26.41%。2020年,全省医药工业实现利润78.0亿元,比上年增14.8%。2020年,全省限额以上医药批发和零售总额约1331.85亿元,比上年增长5.6%。全省医疗器械经营环节销售额约226.8亿元,比上年增加38.1%。年销售额超过1亿元批发企业20家。 新冠肺炎疫情发生以来,全省药监系统按照安徽省委、省政府和省疫情防控指挥部要求,全力以赴抓监管,确保疫情防控药械质量安全,同时做好协调服务,保障疫情防控药械供应,交出了抗击疫情的优异答卷。 2020年,安徽省药品监督管理局及各分局检查药品经营批发企业1925家次,立案查处19件。推动市县局压实属地管理责任,各地检查药品零售企业70182家次,立案查处437件;检查医疗器械经营企业58829家次,立案查处459件,移交卫生部门处理2件;检查医疗机构11325家次,立案查处222件。强化“一退两抗”药品(退热、止咳、抗菌类、抗病毒类)零售管理和监测,多次部署各地加大监督检查力度。持续加强出口防疫药械质量监管,主动联系海关、商务部门,对全省医疗器械经营出口销售情况进行摸排,掌握出口销售资料,严把出口经营企业销售质量关。 根据药械白皮书,在案件查处方面,2020年,查处药品违法案件1502件,案件货值金额总计219.65万元,行政处罚罚款金额1134.13万元,没收违法所得141.03万元,责令关闭6家,捣毁制假售假窝点2个,责令停产停业15家,吊销经营许可证3件,移送司法机关13件。医疗器械违法案件953件,案件货值金额总计1782.25万元,行政处罚罚款金额2046.17万元,没收违法所得51.61万元,取缔无证经营13家,责令经营企业停产停业7家,移送司法机关28件。接收相关跨区域案件移送函44件,均核实查处。 安徽省是中药资源大省和中药产业大省,中药生产企业众多,全省中药饮片集中整治列入省政府重点工作,如何保证中药饮片质量?安徽省药品监督管理局在全国率先开展中药饮片信息化追溯体系建设试点,逐步实现中药饮片重点品种来源可溯、去向可追、责任可究,信息可查。积极开展中药材产地趁鲜切制试点,争取国家药品监督管理局出台了“中药饮片企业可以采购产地趁鲜切制的中药材”的政策。全年检查中药饮片生产企业234家,检查覆盖率100%,告诫企业数25家,约谈企业数24家,限期整改企业数169家,采取暂停生产风险控制措施15家,8家主动停产,4家主动注销《药品生产许可证》。检查中药饮片经营企业11244家次,其中批发企业346家次,零售企业10898家次,采取告诫、约谈、限期整改等措施的817家,责令暂停销售9家。检查使用中药饮片的医疗机构2682家次,对77家采取告诫、约谈、限期整改等措施,责令暂停使用8家。2020年,全省中药材、中药饮片质量安全形势稳定向好,未发生重大质量安全事件。 通过药械白皮书的数据分析可以看出,2020年,全省共收到药品类投诉举报、咨询建议1245件,医疗器械类投诉举报、咨询建议2408件。 2020年,接收药品类投诉举报中存在违法行为的451件,立案42件,结案42件,涉案金额0.60万元,罚款金额6.86万元,没收金额0.19万元。接收医疗器械类投诉举报中存在违法行为的486件,立案41件,结案41件,涉案金额281.57万元,罚款金额161.06万元。全省药品医疗器械投诉举报按时办结率达100%,群众满意度达100%。