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安徽发布2020年度药械安全状况白皮书 药械安全状况稳中向好

时间:2021-08-19

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8月18日,安徽省药品监督管理局召开新闻发布会,发布《安徽省药品医疗器械安全状况(2020年度)》白皮书(以下简称“药械白皮书”)。




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药械白皮书采用图、表、文的形式,分为基本概况、全省药品医疗器械质量安全概况、药品医疗器械安全监管体制与制度保障、药品医疗器械安全监管主要措施、新型冠状肺炎疫情防控、药品医疗器械安全应急管理与社会共治、药品医疗器械安全监管创新、长三角区域药品医疗器械安全监管交流与合作、“十三五”时期安徽省药品监管成就等九个章节,全面展现全省药品医疗器械安全基本状况。
药械白皮书指出,2020年,全省药品安全形势稳中向好,未发生重大系统性、区域性药品安全事件。在全国药品安全考核中,安徽省排名第一。




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药械企业发展势头向好

安徽省药品监督管理局副局长姚强介绍,截至2020年底,全省共有药品生产企业381家(其中中药饮片生产企业206家)、药品经营企业20819家、药品使用单位29391家、医疗器械生产企业708家、医疗器械经营企业28871家。

根据统计资料显示,2020年,安徽省规模以上医药工业实现营业收入968.3亿元,比上年增长11.8%。卫生材料及医药用品制造业增速一枝独秀,中药饮片份额继续保持第一,“中药饮片加工制造业”营收255.7亿元,占比26.41%。2020年,全省医药工业实现利润78.0亿元,比上年增14.8%。2020年,全省限额以上医药批发和零售总额约1331.85亿元,比上年增长5.6%。全省医疗器械经营环节销售额约226.8亿元,比上年增加38.1%。年销售额超过1亿元批发企业20家。

药械安全状况稳中向好

据药械白皮书披露,2020年,安徽省药品监督管理局综合运用检查、抽验、监测等监管手段,药品医疗器械安全状况总体趋好。全省开展药品生产检查421家次(药品生产企业检查412家次、医疗机构制剂室检查9家次),共发告诫信5家次,约谈7家次,立案查处3家次,行政处罚(警告)2家次,暂停生产1家次。对395家医疗器械生产企业进行飞行检查,检查企业736家次,限期整改730家次,停产整改6家,发出风险警示函6份;深入开展疫情防控医疗器械专项治理行动,全年共检查防疫器械生产企业229家总计455家次,停产整改6家,发出风险警示函5份,立案调查6起。检查药品批发企业1925家次,发现违法违规的企业155家次,立案查处19家次;检查药品零售企业70182家次,立案查处437家次。
2020年,完成药品省抽10130批次,其中日常监督抽检6202批次,合格率99.8%;基本药物和高风险药品专项抽检3928批次,合格率99.9%。完成国家药品抽检1061批次,品种覆盖率97.84%,位居全国第一,批次完成率108.43%,位居全国第三。全年收到国家药品计划抽检不合格报告书12份。
2020年,完成省级医疗器械抽检350批次,任务完成率100%,其中生产环节41批次,不合格2批次;经营环节(不含进口总代理)98批次,不合格12批次;使用环节211批次,不合格23批次。完成国家医疗器械抽样任务69批次,抽样完成率86.25%(因部分生产企业产品未生产,未抽到样品),共收到不合格报告书1份,已在规定时限完成核查处置。
新冠肺炎疫情防控成绩突出

新冠肺炎疫情发生以来,全省药监系统按照安徽省委、省政府和省疫情防控指挥部要求,全力以赴抓监管,确保疫情防控药械质量安全,同时做好协调服务,保障疫情防控药械供应,交出了抗击疫情的优异答卷。

2020年,安徽省药品监督管理局及各分局检查药品经营批发企业1925家次,立案查处19件。推动市县局压实属地管理责任,各地检查药品零售企业70182家次,立案查处437件;检查医疗器械经营企业58829家次,立案查处459件,移交卫生部门处理2件;检查医疗机构11325家次,立案查处222件。强化“一退两抗”药品(退热、止咳、抗菌类、抗病毒类)零售管理和监测,多次部署各地加大监督检查力度。持续加强出口防疫药械质量监管,主动联系海关、商务部门,对全省医疗器械经营出口销售情况进行摸排,掌握出口销售资料,严把出口经营企业销售质量关。

重拳打击违法犯罪行为

根据药械白皮书,在案件查处方面,2020年,查处药品违法案件1502件,案件货值金额总计219.65万元,行政处罚罚款金额1134.13万元,没收违法所得141.03万元,责令关闭6家,捣毁制假售假窝点2个,责令停产停业15家,吊销经营许可证3件,移送司法机关13件。医疗器械违法案件953件,案件货值金额总计1782.25万元,行政处罚罚款金额2046.17万元,没收违法所得51.61万元,取缔无证经营13家,责令经营企业停产停业7家,移送司法机关28件。接收相关跨区域案件移送函44件,均核实查处。

全面加强中药质量监管

安徽省是中药资源大省和中药产业大省,中药生产企业众多,全省中药饮片集中整治列入省政府重点工作,如何保证中药饮片质量?安徽省药品监督管理局在全国率先开展中药饮片信息化追溯体系建设试点,逐步实现中药饮片重点品种来源可溯、去向可追、责任可究,信息可查。积极开展中药材产地趁鲜切制试点,争取国家药品监督管理局出台了“中药饮片企业可以采购产地趁鲜切制的中药材”的政策。全年检查中药饮片生产企业234家,检查覆盖率100%,告诫企业数25家,约谈企业数24家,限期整改企业数169家,采取暂停生产风险控制措施15家,8家主动停产,4家主动注销《药品生产许可证》。检查中药饮片经营企业11244家次,其中批发企业346家次,零售企业10898家次,采取告诫、约谈、限期整改等措施的817家,责令暂停销售9家。检查使用中药饮片的医疗机构2682家次,对77家采取告诫、约谈、限期整改等措施,责令暂停使用8家。2020年,全省中药材、中药饮片质量安全形势稳定向好,未发生重大质量安全事件。

投诉举报办结率达100%


通过药械白皮书的数据分析可以看出,2020年,全省共收到药品类投诉举报、咨询建议1245件,医疗器械类投诉举报、咨询建议2408件。

2020年,接收药品类投诉举报中存在违法行为的451件,立案42件,结案42件,涉案金额0.60万元,罚款金额6.86万元,没收金额0.19万元。接收医疗器械类投诉举报中存在违法行为的486件,立案41件,结案41件,涉案金额281.57万元,罚款金额161.06万元。全省药品医疗器械投诉举报按时办结率达100%,群众满意度达100%。




姚强表示,2021年是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。下一步,安徽省药品监督管理局将继续坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,贯彻落实安徽省委、省政府和国家药品监督管理局的决策部署,大力实施“药品安全对标提升行动”,全面对标“四个最严”要求,对标“一体化”和“高质量”发展要求,对标人民群众对药品安全的新期盼,对标全面从严治党要求,着力提升全省药品安全保障水平,着力提升长三角药品安全一体化发展水平,着力提升人民用药获得感、幸福感、安全感,着力提升药品监管政治保障能力,守底线保安全、追高线促发展,确保“十四五”药品安全监管工作开好局、起好步。