1 国家医疗保障局办公室、财政部办公厅印发新增门诊费用跨省直接结算试点省份名单
2月1日，国家医疗保障局办公室、财政部办公厅对外发布《关于印发新增门诊费用跨省直接结算试点省份名单的通知》（以下简称“《通知》”）。《通知》指出，根据国家医疗保障局、财政部《关于推进门诊费用跨省直接结算试点工作的通知》（医保发〔2020〕40号）要求，经国家医疗保障局、财政部审核，决定新增山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、江西省、山东省、湖北省、广西壮族自治区、海南省、陕西省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区等15个省（自治区）为门诊费用跨省直接结算试点省份。自2021年2月1日起，开展普通门诊费用跨省直接结算试运行工作。2 国家医疗保障局办公室印发联通京津冀、长三角、西南五省普通门诊费用跨省直接结算服务通知2月1日，国家医疗保障局在官方网站发布《国家医疗保障局办公室关于联通京津冀、长三角、西南五省普通门诊费用跨省直接结算服务的通知》（以下简称“《通知》”）。《通知》明确，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、安徽、重庆、四川、云南、西藏等11个省（区、市）的统筹地区，以及贵州省本级和黔西南布依族苗族自治州全部接入国家异地就医结算系统并联通普通门诊费用跨省直接结算服务。同时，开通1.02万家跨省直接结算定点医疗机构和1.18万家定点药店，具体信息可通过国家医保服务平台APP查询。《通知》要求，2021年2月1日起启动试运行。相关省级医疗保障部门要组织所辖统筹地区做好运行监测和系统保障工作。重点跟踪普通门诊费用结算相对集中的定点医药机构，做好参保群众的政策宣传和解释工作，制定好工作预案，及时响应和处理系统故障及结算细节问题。3 安徽省药品监督管理局印发2021年全省中药饮片质量提升行动实施方案2月2日，安徽省药品监督管理局印发《2021年全省中药饮片质量提升行动实施方案》（以下简称“《方案》”）。《方案》对加强中药材质量源头管理、稳妥落实中药材产地趁鲜切制产品的管理政策、加大对中药饮片生产环节的日常监管力度、强化中药饮片流通环节监管、提升中药饮片生产企业检验能力和水平、定期组织开展中药饮片质量风险分析评估、探索推进中药饮片信息化追溯体系建设、持续开展中药饮片专项整治、服务中药饮片产业高质量发展、推进中药监管科学研究等十项重点措施作出具体安排部署。4 民政部、国家卫生健康委员会印发进一步提高城乡社区防控精准化精细化水平通知2月3日，国家卫生健康委员会在官方网站发布民政部、国家卫生健康委员会《关于进一步提高城乡社区防控精准化精细化水平的通知》（以下简称“《通知》”）。《通知》对激活和健全社区防控工作机制、严格落实重点人员和重点区域防控措施、加强宣传教育防止人员聚集、严格换届选举过程中疫情防控措施、改进常态化防控条件下的社区服务、强化社区防控工作组织领导等工作作出具体安排部署。《通知》明确，各地要制定和完善社区服务应急响应预案，加强社区服务机构与社会力量、市场主体联动，重点落实生活物资供应、慢性病药品配送、失能老人或残疾人和孕产妇等重点人群照料、应急车辆调配等涉及群众基本生活服务项目的应急措施。《通知》强调，要综合运用微信、微博和新闻客户端，依托各类宣传阵地和信息平台，采取居民喜闻乐见的形式，配合加强防控政策、防疫知识宣传和健康教育，培养群众良好卫生习惯，增强群众自我防护意识和发热后第一时间就诊、报告意识。5 2021年全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开2月5日，2021年全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会议指出，要深刻认识当前医疗器械监管工作面临的新形势和加快推进从制械大国到制械强国跨越的新要求，深刻领会新发展阶段、新发展理念、新发展格局给医疗器械监管带来的机遇和挑战。以“四个最严”要求为根本遵循，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，守底线保安全、追高线促发展，深化医疗器械监管改革创新，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，全面加强监管体系和监管能力建设，切实保障人民群众用械安全有效，服务促进医疗器械产业高质量发展。会议明确了2021年医疗器械监管重点工作：一是全力做好疫情防控医疗器械质量监管；二是开展风险隐患大排查大治理；三是持续加大监督检查力度；四是充分发挥监督抽检作用；五是高度重视不良事件监测；六是全面开展风险会商；七是不断完善法规制度建设；八是持续提升监管能力。6 国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称“《报告》”)。《报告》全面梳理分析了2020年度我国医疗器械注册管理工作情况。这一年，国家药品监督管理局深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励产业创新发展。数据显示，2020年，国家药品监督管理局共计批准54个新冠病毒检测试剂；受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项；26个创新医疗器械通过特别审批通道获批上市。7 国家药品监督管理局发布《中国医疗器械标准管理年报（2020年度）》2月5日，国家药品监督管理局发布《中国医疗器械标准管理年报（2020年度）》（以下简称“《年报》”）。《年报》显示，2020年，国家药品监督管理局统筹推进疫情防控和监管工作，紧急开展疫情防控标准研究；发布医疗器械标准149项，标准发布数量较上一年度增长了93%。截至2020年12月31日，我国医疗器械标准共计1758项。《年报》同时显示，2020年，发布医疗器械国家标准24项，医疗器械行业标准125项，医疗器械行业标准修改单10项。截至2020年12月31日，我国医疗器械标准共计1758项，医疗器械标准体系持续优化。“十三五”期间，已发布医疗器械标准总数为710项，较“十二五”期间增长了49%，“十三五”医疗器械标准质量提升专项计划圆满收官。截至2020年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准286项，占比16%；管理标准54项，占比3%；方法标准422项，占比24%；产品标准996项，占比57%，标准结构组成更加合理。现行有效的医疗器械强制性标准共397项，占比23%。其中强制性国家标准92项，行业标准305项。397项医疗器械强制性标准中基础通用标准106项（占27%）、方法标准2项（1%）、产品标准289项（72%），医疗器械标准约束力更加优化。8 安徽召开全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议2月7日，安徽全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在合肥以视频会议形式召开。会议全面回顾了2020年和“十三五”全省药品监管工作取得的突出成绩，分析了当前和今后一段时间药品监管面临的形势和存在的短板，提出了“十四五”药品安全工作的目标任务。会议要求，2021年药品监管工作要贯彻落实安徽省委、省政府和国家药品监督管理局决策部署，全面实施“药品安全对标提升行动”，对标药品安全“四个最严”要求，坚持底线思维，强化风险防控，着力提升全省药品安全保障水平；对标“一体化”“高质量”要求，坚持创新发展，强化系统思维，着力提升长三角药品安全一体化发展水平；对标群众对药品安全的新期盼，坚持人民至上，强化共治共享，着力提升人民用药获得感、幸福感、安全感；对标全面从严治党要求，坚持党建引领，强化作风养成，着力提升药品监管政治保障能力。会议同时还对近期规划编制、疫情防控、春风行动等重要工作作了专门强调。2月7日，安徽省药品监督管理局在官方网站发布，近日，该局针对医疗机构、医疗美容机构、验光配镜单位等领域经营使用药品存在的突出问题，部署在全省范围内开展药品专项稽查行动，严厉打击违法违规行为。根据安排，此次专项稽查重点打击非法渠道采购药品和医疗器械，擅自配制药品和化妆品，使用假药、劣药，使用过期药品，使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，无证经营或者超范围经营医疗器械等违法行为。专项稽查行动坚持以问题为导向，以执法检验为支撑，以查办大要案为抓手，集中时间，集中力量，统一行动，精准出击。专项稽查行动中，安徽省药品监督管理局将组织督查人员，督导各地开展药品专项稽查行动，确保严厉查处药品经营使用违法违规行为，集中有力打击违法犯罪，促进药品经营使用机构持续合规经营使用，坚守药品质量安全底线。10 2021年全国化妆品监督管理工作电视电话会议在北京召开2月8日，2021年全国化妆品监督管理工作电视电话会议在北京召开。会议充分肯定了“十三五”时期，特别是2018年以来化妆品监管工作取得的成绩。同时，部署了2021年化妆品监管重点工作，包括全面贯彻《化妆品监督管理条例》、构建完善技术支撑体系、着力强化重点监管工作、大力提升化妆品监管能力等。其中，在大力提升化妆品监管能力方面，要强化基础性建设，科学编制“十四五”规划，加强化妆品监管队伍能力建设；加快构建化妆品社会共治格局，加强科普宣传工作，发挥上市后监管协作机制作用，充分发挥“外脑”资源；持续推进化妆品智慧监管，加快《化妆品监督管理条例》配套信息化系统的建设完善，完善化妆品监管信息化规划，积极推进化妆品品种档案建设。
