国家药监局发布大字版、电子版药品说明书格式要求

时间：2023-12-01

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11月24日，国家药监局药审中心发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》，自发布之日起施行。

药品说明书（简化版）格式要求，仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。药品说明书（简化版）标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。

电子药品说明书（完整版）格式要求，应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。鼓励使用大字体、大图标、高对比度文字，建议使用.pdf格式，不建议使用.jpg等图片格式简单转化。电子药品说明书（完整版）不应设有广告插件，特别是付款类操作，不应包含任何诱导式按键，以便患者和专业人士了解药品全面信息。

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