四项指导原则公开征求意见！速看

为完善医疗机构中药制剂审评审批及备案管理体系，更好地指导我省医疗机构开展中药制剂的研究、评价、注册或备案工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》以及国家药监局关于中药研究技术指导原则，安徽省药监局结合安徽省实际，组织起草了《安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》《安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（征求意见稿）》《安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

若有修改意见和建议，请于2023年12月12日前，书面或通过电子邮件反馈。

通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区219

邮政编码：230051

联系人：高扬

电子邮箱：ahmpazc@163.com

联系电话：0551-62999254

附件：

1.安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）.doc

2.安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（征求意见稿）.docx

3.安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（征求意见稿）.docx

4.安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）.docx

5.《安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc

6.《安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc

7.《安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc

8.《安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc

9.征求意见反馈表

安徽省药品监督管理局

2023年11月14日