医疗机构中药制剂新药转化论坛专场举办

国家药监局药品审评中心中药民族药临床部主审审评员杨娜作《中药复方制剂新药临床研发基本考虑》主题报告，从政策法规、中药新药研发基本考虑、推动医疗机构制剂转化的思考等方面展开报告，表示为更好发挥中医药理论、人用经验在中药新药研发中的作用，需要多方合作、共同努力、凝聚共识；临床医生、研究者在临床诊疗实践中注重对中医药理论、人用经验的总结，针对拟回答的科学问题，开展相应（fit for purpose）临床研究；监管机构继续开放心态，依托案例进行积累总结经验，针对共性问题，继续完善相关技术要求，做好技术指导与服务；业界共同携手，建立数据共享机制，提高研究规范、质量。

上海药品审评核查中心技术总监，正高级工程师，国家药品注册核查及GCP、GLP组长级检查员高敏洁作《传承转化让医疗机构中药制剂焕发新活力》主题报告。会上介绍了上海医疗机构制剂总体情况，包括制剂注册批准、传统中药制剂备案、持有文号或备案号单位及配制单位，讲解了上海药品审评核查中心助力传承，推进传统中药制剂备案与推动转化，焕发医疗机构中药制剂新活力举措。

浙江省卫健委中医药传承创新处副处长曾晓飞作《浙江省“千方百剂”推进医疗机构中药制剂高质量发展》主题报告，从中医药发展概况、制剂现状与挑战、工作举措与成效及工作思考和展望出发，浙江发挥中医药整体医学的优势，建立以省、市、县级中医医院为主体，综合医院中医药科室为骨干，基层医疗卫生机构为网底，其他中医医疗机构为补充，融预防保健、疾病治疗和康复服务于一体的整合型中医药服务体系。

苏州大学中药创新转化研究院院长玄振玉作《复方新药及院内制剂开发的风险评估》主题报告详细讲解了中药复方三结合新政简介、中药复方新药的立项评估，对院内制剂新药转化给出了科学性建议。

安徽中医药大学第一附属医院制剂中心主任朋汤义教授作《安徽省中医院制剂中心简介及制剂成果转化 》专题交流。安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）制剂中心由安徽省医药工业设计院按《医疗机构制剂配制质量管理规范》设计，并于2001年2月正式投入生产。会上展示了部分院内制剂、中药制剂研发成果，针对现实情况提出了困难及建议。

安医大一附院制剂中心副主任黄赵刚作《中药制剂研发与转化，任重道远》专题交流，国家大力支持中医药的发展，2018年国家药品监督管理局发布“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”公告。2023年颁布《中药注册管理专门规定》介绍了安医大一附院药制剂简介、研发与转化现状及存在困难。

芜湖市中医医院副院长万水作《传承精华，守正创新——建设高质量区域中药制剂中心》专题交流，介绍了芜湖市中医医院基本情况、芜湖市中医医院制剂发展情况、人用经验的中药新药转化困难及院内制剂转化需求。