重磅！药品共线生产指南来了

近日，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》（以下简称《指南》），对药品研发阶段、技术转移阶段和药品生产阶段的共线生产策略进行详细规定，以指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控。

根据《指南》，药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备；同时，其他如共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器的共线生产管理也可参考此指南。

《指南》适用于持有人和药品生产企业（含原料药登记人）使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等；同时，用于临床试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考此指南的相关要求。

《指南》明确，药品共线生产要遵循法律法规优先原则、药品上市许可持有人主责原则、生命周期原则、质量风险管理原则、风险控制措施与收益整体平衡原则等5项原则。

针对药品研发阶段的共线生产，《指南》要求，药品研发阶段应当充分考察研发样品的药理、毒理和理化性质，评估研发样品的危害程度，评估工作需研发、注册及具有药理、毒理学背景知识的人员参与，需对样品临床前或临床药学、毒理学、药效学数据进行汇总、审核、分析、计算，对制定清洁方法、残留限度、检测方法，设计清洁工艺等方面进行全面研究。

技术转移是药品生命周期中的一个关键阶段。对此，《指南》明确，该阶段的共线生产应当综合考虑药品的特性、工艺流程和预定用途等因素，结合技术转移接受方的硬件及软件条件，确定厂房、生产设施和设备多产品共线的可行性，并有相应的风险评估报告；对于拟共线生产的产品进行风险评估时应当根据共线产品的具体情况进行分析。同时，《指南》对特殊品种共线生产如中药产品共线生产、生物制品共线生产、最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线生产、细胞治疗产品共线生产等8类情况进行了单独详细的规定。

对于药品生产阶段的共线生产，《指南》指出，残留、机械转移、空气传播和混淆是药品生产中产生污染和交叉污染的主要途径，应当针对共线生产产品间的污染和交叉污染途径制定可行的控制措施，不定期对控制措施的执行情况进行检查，以确保持续有效地执行控制措施。